22 gennaio 2021
Farmaci - Efferalgan
Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film
Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE AIC:
UPSA SASCONCESSIONARIO:
Bristol-Myers Squibb S.r.l.MARCHIO
EfferalganCONFEZIONE
adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita
PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
8,39 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Efferalgan disponibili in commercio:
- efferalgan lattanti 80 mg 10 supposte
- efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film (scheda corrente)
- efferalgan prima infanzia 150 mg 10 supposte
- efferalgan adulti 1000 mg 16 compresse effervescenti aroma pompelmo e arancia
- efferalgan bambini 300 mg 10 supposte
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Efferalgan »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Efferalgan? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.
Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Efferalgan?
Soggetti di età inferiore ai 15 anni.
Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Efferalgan?
L'impiego di EFFERALGAN ADULTI 1000 mg è riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.
Avvertenze importanti su alcuni eccipienti
Le compresse effervescenti contengono:
- 565,64 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.
- 252,2 mg di sorbitolo (E420) per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
- 39 mg di aspartame (E951) per compressa (fonte di fenilalanina). Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Efferalgan?
Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.
Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico.
La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
Farmaci induttori delle monoossigenasi
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Fenitoina
La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.
Probenecid
Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.
Salicilamide
La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione (t1/2) del paracetamolo.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Efferalgan? Dosi e modo d'uso
Modo di somministrazione
Uso orale.
Compressa effervescente: sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua.
Compressa rivestita con film: inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Posologia
EFFERALGAN ADULTI 1000 mg è riservato ad adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni.
La posologia abituale è di 1 compressa, da ripetere dopo un intervallo di 6-8 ore. Se necessario, in caso di dolore più intenso, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.
Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Frequenza della somministrazione
Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.
Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse.
Dosaggio massimo raccomandato:
Il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efferalgan?
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.
Misure di emergenza
- Ospedalizzazione immediata.
- Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
- Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
- Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l'N- acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
- Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Efferalgan durante la gravidanza e l'allattamento?
L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.
Gravidanza
I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.
Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.
Allattamento
Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Efferalgan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Questo medicinale non altera le capacità di guida o l'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti
Una compressa contiene
Principio attivo: paracetamolo 1000 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio 565,64 mg
sorbitolo (E420) 252,2 mg
aspartame (E951) 39 mg
EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film
Una compressa contiene
Principio attivo: paracetamolo 1000 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Compresse effervescenti
Acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, aroma pompelmo, aroma arancia, sodio benzoato.
Compresse rivestite con film
Idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, magnesio stearato, silice colloidale idrofoba, agente filmante*.
*Composizione dell'agente filmante: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Compresse effervescenti confezionate in film termosaldato alluminio/polietilene
- Scatola contenente 16 compresse aroma pompelmo e arancia
Compresse rivestite con film confezionate in blister PVC/ALU
- Scatola contente 16 compresse rivestite con film
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Fratture ossee
Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Influenza
L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato - Mononucleosi
Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio. - Morbillo
Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. - Pancreatite
Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Rosolia
Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile. - Scottature solari
Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati - Sindrome premestruale
I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso. - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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