PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,39 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Compresse effervescenti confezionate in film termosaldato alluminio/polietilene

Scatola contenente 16 compresse aroma pompelmo e arancia

Compresse rivestite con film confezionate in blister PVC/ALU

Scatola contente 16 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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Foglietto illustrativo Efferalgan

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti.

Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti.

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POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film

Modo di somministrazione

Uso orale.

Compressa effervescente: sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua.

Compressa rivestita con film: inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Posologia

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg è riservato ad adulti e agli adolescenti di età superiore a 15 anni.

La posologia abituale è di 1 compressa, da ripetere dopo un intervallo di 6-8 ore. Se necessario, in caso di dolore più intenso, la somministrazione può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.

Non devono essere superati i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse al giorno, rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Frequenza della somministrazione

Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre.

Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Non superare i 3 g di paracetamolo al giorno, ovvero 3 compresse.

Dosaggio massimo raccomandato:

Il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film

Soggetti di età inferiore ai 15 anni.

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film

L'impiego di EFFERALGAN ADULTI 1000 mg è riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti

Le compresse effervescenti contengono:

565,64 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione per la somministrazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.
252,2 mg di sorbitolo (E420) per compressa. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
39 mg di aspartame (E951) per compressa (fonte di fenilalanina). Può essere dannoso per pazienti con fenilchetonuria.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

Usare con estrema cautela nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico.

La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione (t_1/2) del paracetamolo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguenti insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza

Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.
Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.
Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l'N- acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall'ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Assumere Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Gravidanza

I dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati.

Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nelle pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale non altera le capacità di guida o l'uso di macchinari.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

PRINCIPIO ATTIVO

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse effervescenti

Una compressa contiene

Principio attivo: paracetamolo 1000 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio 565,64 mg

sorbitolo (E420) 252,2 mg

aspartame (E951) 39 mg

EFFERALGAN ADULTI 1000 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene

Principio attivo: paracetamolo 1000 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

ECCIPIENTI

Efferalgan adulti 1.000 mg 16 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Compresse effervescenti

Acido citrico, bicarbonato di sodio, carbonato di sodio, sorbitolo (E420), sodio docusato, povidone, aspartame (E951), acesulfame potassico, aroma pompelmo, aroma arancia, sodio benzoato.

Compresse rivestite con film

Idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, gliceril beenato, magnesio stearato, silice colloidale idrofoba, agente filmante*.

*Composizione dell'agente filmante: ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico.

PATOLOGIE ASSOCIATE