Paracetamolo Doc 1000 mg 12 compresse effervescenti

06 luglio 2020
Farmaci - Paracetamolo Doc

Paracetamolo Doc 1000 mg 12 compresse effervescenti




Paracetamolo Doc 1000 mg 12 compresse effervescenti è un farmaco a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo Doc

CONFEZIONE

1000 mg 12 compresse effervescenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente

ALTRE CONFEZIONI DI PARACETAMOLO DOC DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,80 €


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Foglietto illustrativo Paracetamolo Doc (paracetamolo)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo Doc (paracetamolo)? Perchè si usa?


PARACETAMOLO DOC 1000 mg compresse effervescenti è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo Doc (paracetamolo)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Soggetti di età inferiore ai 15 anni
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min)
  • Abuso di alcol.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Doc (paracetamolo)


Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]).

In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico.

In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista.

In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

L'uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare

immediatamente un medico. L'uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia.

L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.

Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina.

Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min., vedere paragrafo 4.2).

Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi.

In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.

Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto (vedere paragrafo 4.9).

Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

Avvertenze importanti su alcuni eccipienti
  • Questo medicinale contiene 200 mg di sorbitolo per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
    Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
  • Questo medicinale contiene 419,3 mg di sodio per compressa equivalente al 21% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima giornaliera di questo medicinale (3 compresse) equivale al 63% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS.
    PARACETAMOLO DOC è considerato ad alto contenuto di sodio. Questo è particolarmente rilevante in pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Doc (paracetamolo)


L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'acido glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracetamolo all'incirca di due volte. Nei pazienti che assumono in concomitanza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

Il metabolismo del paracetamolo è aumentato nei pazienti che assumono medicinali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone). Alcune segnalazioni isolate descrivono epatotossicità imprevista nei pazienti che assumevano medicinali induttori enzimatici.

La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia. Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insieme all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico.

L'assunzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide e il domperidone, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo.

L'assunzione concomitante di farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico può ritardare l'assorbimento e l'insorgenza dell'azione del paracetamolo.

La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e, pertanto, non può essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.

L'assunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settimana aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare la warfarina. Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazienti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la supervisione del medico. L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.

Effetti sui test di laboratorio

Il paracetamolo può interferire con le determinazioni dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle della glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi. Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance del paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in caso di trattamento concomitante con il probenecid. Il paracetamolo aumenta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenicolo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Doc (paracetamolo)


Esiste un rischio di avvelenamento, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con epatopatia, in caso di alcolismo cronico e nei pazienti con malnutrizione cronica. Il sovradosaggio può essere fatale in questi casi.

I sintomi appaiono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.

Il sovradosaggio, ossia la somministrazione di 10 g di paracetamolo o più in una singola dose negli adulti o la somministrazione di 150 mg/kg di peso corporeo in una singola dose nei bambini, causa la necrosi delle cellule epatiche che può indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può condurre al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva l'aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, unitamente all'aumento dei livelli di protrombina che può apparire 12 – 48 ore dopo la somministrazione.

Procedura di emergenza:

Ricovero immediato in ospedale.

Prelievo di campioni di sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo Lavanda gastrica.

Somministrazione EV (o orale se possibile) dell'antidoto N-acetilcisteina appena possibile e prima che siano trascorse 10 ore dal sovradosaggio.

Implementare il trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Paracetamolo Doc (paracetamolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati epidemiologici ricavati sull'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Di conseguenza, se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile, e dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poichè la sicurezza d'impiego in questi casi non è stabilita.

Allattamento

Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l'allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo Doc (paracetamolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il paracetamolo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti con effetti noti:
  • 200 mg sorbitolo
  • 419,3 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido citrico anidro

Sodio bicarbonato

Sorbitolo

Povidone K30

Sodio carbonato anidro

Saccarina sodica

Macrogol 6000

Magnesio Stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Una volta aperto il contenitore, conservare a temperatura inferiore a 25°C.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione da 12 compresse:

tubo in polipropilene con tappo in polietilene (con cartuccia di essiccante) contenente 12 compresse effervescenti da 1000 mg.

Confezione da 16 compresse:

due tubi in polipropilene con tappo in polietilene (con cartuccia di essiccante) contenenti ognuno 8 compresse effervescenti da 1000 mg.

Confezione da 20 compresse:

due tubi in polipropilene con tappo in polietilene (con cartuccia di essiccante) contenenti ognuno 10 compresse effervescenti da 1000 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 22/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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