PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
29,11 €

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Paracetamolo Kabi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml

Paracetamolo Kabi è indicato per:

il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico
il trattamento a breve termine della febbre

quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml

Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza epatocellulare grave (Child-Pugh > 9).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml

Avvertenze

RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che può causare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.

Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo cloridrato.

Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) di solito non sono visibili fino a due giorni e fino ad un massimo di 4-6 giorni dopo la somministrazione. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere usato con particolare cautela in caso di:

funzione epatica anormale e insufficienza epatocellulare (Child-Pugh ≤ 9)
disturbi epatobiliari
sindrome di Meulengracht Gilbert (ittero familiare non emolitico)
insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), vedere paragrafi 4.2 e 5.2
alcoolismo cronico
malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico)
impiego di Nutrizione Parenterale Totale (NPT)
impiego di induttori enzimatici
impiego di agenti epatotossici
in pazienti che soffrono di una deficienza di G-6-PD geneticamente determinata (favismo), la manifestazione di un'anemia emolitica è possibile in relazione alla ridotta allocazione di glutatione dopo somministrazione di paracetamolo
disidratazione.

Effetti sui tests di laboratorio

Il paracetamolo può influenzare i tests per l'acido urico usando acido fosfotungstico e i tests glicemici usando glucosio- ossidasi-perossidasi.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
Il metabolismo del paracetamolo è alterato nei pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, antidepressivi triciclici e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone).
Vi sono state segnalazioni isolate di inaspettata epatotossicità in pazienti che assumono alcool o medicinali induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
La somministrazione concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può prolungare l'azione del cloramfenicolo.
La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza alla neutropenia.
La somministrazione concomitante di contraccettivi orali e paracetamolo può ridurre l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre lievi variazioni nei valori INR. In questo caso deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml

Esiste il rischio di danno epatico (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano contemporaneamente induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

Sintomi di sovradosaggio

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.

Il sovradosaggio con 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei pazienti pediatrici causa necrosi cellulare epatica, che può indurre una necrosi completa e irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia. Tali condizioni possono portare al coma, qualche volta con esito fatale. Contemporaneamente si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito dopo due giorni e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.

Trattamento del sovradosaggio

Ospedalizzazione immediata.
Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile durante le prime 10 ore. L'N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento.
Trattamento sintomatico.
Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Solitamente le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della normale funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
L'emodialisi può ridurre la concentrazione del paracetamolo plasmatico, ma gli effetti sono limitati.