Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml

Paracetamolo Kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE AIC:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo Kabi

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
29,11 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracetamolo Kabi disponibili in commercio:

• paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 100 ml
• paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione 10 flaconcini da 50 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracetamolo Kabi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo Kabi? Perchè si usa?

Paracetamolo Kabi è indicato per:

• il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico
• il trattamento a breve termine della febbre

quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo Kabi?

• Ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Insufficienza epatocellulare grave (Child-Pugh > 9).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Kabi?

 Avvertenze

RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Faccia attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammo (mg) e millilitro (ml), che può causare sovradosaggio accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).

Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.

Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri medicinali somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo cloridrato.

Dosaggi più elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) di solito non sono visibili fino a due giorni e fino ad un massimo di 4-6 giorni dopo la somministrazione. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9). Il paracetamolo deve essere usato con particolare cautela in caso di:

• funzione epatica anormale e insufficienza epatocellulare (Child-Pugh ≤ 9)
• disturbi epatobiliari
• sindrome di Meulengracht Gilbert (ittero familiare non emolitico)
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), vedere paragrafi 4.2 e 5.2
• alcoolismo cronico
• malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico)
• impiego di Nutrizione Parenterale Totale (NPT)
• impiego di induttori enzimatici
• impiego di agenti epatotossici
• in pazienti che soffrono di una deficienza di G-6-PD geneticamente determinata (favismo), la manifestazione di un'anemia emolitica è possibile in relazione alla ridotta allocazione di glutatione dopo somministrazione di paracetamolo
• disidratazione.

Effetti sui tests di laboratorio

Il paracetamolo può influenzare i tests per l'acido urico usando acido fosfotungstico e i tests glicemici usando glucosio- ossidasi-perossidasi.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Kabi?

• Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
• La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
• Il metabolismo del paracetamolo è alterato nei pazienti che assumono medicinali induttori enzimatici quali rifampicina, barbiturici, antidepressivi triciclici e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone).
• Vi sono state segnalazioni isolate di inaspettata epatotossicità in pazienti che assumono alcool o medicinali induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
• La somministrazione concomitante di paracetamolo e cloramfenicolo può prolungare l'azione del cloramfenicolo.
• La somministrazione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza alla neutropenia.
• La somministrazione concomitante di contraccettivi orali e paracetamolo può ridurre l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
• L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre lievi variazioni nei valori INR. In questo caso deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Kabi?

Esiste il rischio di danno epatico (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), specialmente nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano contemporaneamente induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

Sintomi di sovradosaggio

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale.

Il sovradosaggio con 7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti o 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei pazienti pediatrici causa necrosi cellulare epatica, che può indurre una necrosi completa e irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia. Tali condizioni possono portare al coma, qualche volta con esito fatale. Contemporaneamente si osservano livelli aumentati delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito dopo due giorni e raggiungono il massimo da 4 a 6 giorni dopo.

Trattamento del sovradosaggio

• Ospedalizzazione immediata.
• Prima di iniziare il trattamento e prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
• Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile durante le prime 10 ore. L'N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi occorre prolungare il trattamento.
• Trattamento sintomatico.
• Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Solitamente le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della normale funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
• L'emodialisi può ridurre la concentrazione del paracetamolo plasmatico, ma gli effetti sono limitati.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracetamolo Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza Paracetamolo Kabi può essere usato nelle donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracetamolo Kabi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paracetamolo Kabi non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.

Un flaconcino o sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.

Un flaconcino o sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cisteina

Mannitolo (E421)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non refrigerare o congelare.

Per la conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


50 ml e 100 ml in flaconcino di vetro di tipo II con tappo in alobutile e capsula di chiusura in alluminio/plastica ad apertura flip-off.

50 ml e 100 ml in sacca con un film primario, una porta per la somministrazione (porta di infusione) e una porta d'addizione (porta di iniezione) costituita da una sacca in poliolefina e una sovrasacca in alluminio e contenente un assorbitore d'ossigeno. Le sacche sono chiuse da tappi in poliisoprene e da capsule in polipropilene.

Confezioni:

1 flaconcino

10 flaconcini

12 flaconcini

20 flaconcini

20 sacche

50 sacche

60 sacche

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Bronchite
  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
• Cefalea
  La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
• Herpes zoster
  Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido.
  
  
• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/10/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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