Paracetamolo Pensavital 500 mg 20 compresse

Paracetamolo Pensavital 500 mg 20 compresse è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Paracetamolo Pensavital

CONFEZIONE

500 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paracetamolo Pensavital disponibili in commercio:

• paracetamolo pensavital 500 mg 20 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paracetamolo Pensavital »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paracetamolo Pensavital? Perchè si usa?

Paracetamolo Pensavital è raccomandato per il trattamento del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Paracetamolo Pensavital è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni (o di peso superiore a 33 kg).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paracetamolo Pensavital?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Pensavital?

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela, evitando il trattamento prolungato in pazienti con anemia, malattie cardiache o polmonari o disfunzione renale (in quest'ultimo caso, l'uso occasionale è accettabile, ma la somministrazione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di effetti renali avversi).

L'uso del paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può causare danni al fegato.

Negli alcolisti cronici non devono essere somministrati più di 2 g/die di paracetamolo.

Si consiglia cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché in questi pazienti sono state descritte lievi reazioni broncospastiche con paracetamolo (reazione crociata), sebbene solo in una minoranza di tali pazienti possa causare reazioni gravi in alcuni casi, specialmente se somministrato a dosi elevate.

Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (per es. alcolismo cronico), nonché quelli che usano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.

L'uso concomitante di più di un medicinale contenente paracetamolo può portare a intossicazione (vedere paragrafo 4.9).

Le tossicità associate al paracetamolo possono verificarsi sia da un singolo sovradosaggio che da ingestione multipla di dosi eccessive di paracetamolo.

È stata segnalata epatotossicità con dosi giornaliere inferiori a 4 g.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, o peggiora o compaiono altri sintomi, la situazione clinica deve essere rivalutata.

Quando sono richieste dosi inferiori a 500 mg di paracetamolo per dose, devono essere utilizzate altre presentazioni di paracetamolo a seconda del dosaggio richiesto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Pensavital?

Il paracetamolo viene metabolizzato nel fegato, portando a metaboliti epatotossici e può interagire con farmaci che utilizzano le stesse vie metaboliche. Questi farmaci sono:

• Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): la somministrazione cronica di dosi di paracetamolo superiori a 2 g/die con questo tipo di prodotto può portare ad un aumento dell'effetto anticoagulante, probabilmente a causa di una diminuzione della sintesi epatica dei fattori che favoriscono la coagulazione. Data la sua apparente mancanza di rilevanza clinica a dosi inferiori a 2 g/die, dovrebbe essere considerata un'alternativa terapeutica ai salicilati nei pazienti in terapia anticoagulante.
• Alcool etilico: Potenziamento della tossicità del paracetamolo, per possibile induzione della produzione epatica di prodotti epatotossici derivati dal paracetamolo.
• Anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone): diminuzione della biodisponibilità del paracetamolo e potenziamento dell'epatotossicità in caso di sovradosaggio, a causa dell'induzione del metabolismo epatico.
• Diuretici dell'ansa: gli effetti dei diuretici possono essere ridotti, poiché il paracetamolo può ridurre l'escrezione renale di prostaglandine e l'attività della renina plasmatica.
• Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, a causa dell'inibizione della sua tossicità, dovuta all'inibizione del suo metabolismo epatico.
• Lamotrigina: Diminuzione dell'area sotto la curva (20%) e dell'emivita (15%) della lamotrigina, con possibile inibizione del suo effetto, per possibile induzione del suo metabolismo epatico.
• Metoclopramide e domperidone: aumentano l'assorbimento del paracetamolo nell'intestino tenue, per l'effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico.
• Probenecid: può aumentare leggermente l'efficacia terapeutica del paracetamolo.
• Propranololo: il propranololo inibisce il sistema enzimatico responsabile della glucuronidazione e dell'ossidazione del paracetamolo. Pertanto, può potenziare l'azione del paracetamolo.
• Rifampicina: aumento della clearance del paracetamolo a causa della possibile induzione del suo metabolismo epatico.
• Resine a scambio ionico (colestiramina): diminuzione dell'assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione del suo effetto, dovuto alla fissazione del paracetamolo nell'intestino.

Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Interferenze con test analitici:

Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e glucosio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Pensavital?

La sintomatologia del sovradosaggio comprende capogiro, vomito, perdita di appetito, itterizia, dolore addominale e insufficienza renale ed epatica. Se è stata ingerita una dose eccessiva, il paziente deve essere curato tempestivamente in una struttura medica anche se non ci sono sintomi o segni significativi perché, sebbene questi possano causare la morte, spesso non si manifestano immediatamente dopo l'ingestione, ma dopo il terzo giorno.

La morte può derivare da necrosi epatica. Può verificarsi anche insufficienza renale acuta.

Il sovradosaggio di paracetamolo viene valutato in quattro fasi, che iniziano al momento dell'ingestione del sovradosaggio:

• Fase I (12-24 ore): nausea, vomito, diaforesi e anoressia.
• Fase II (24-48 ore): miglioramento clinico; I livelli di AST, ALT, bilirubina e protrombina iniziano a salire.
• Fase III (72-96 ore): picco di epatotossicità; possono apparire valori di AST di 20.000.
• Fase IV (7-8 giorni): recupero.

Può verificarsi epatotossicità. La dose tossica minima in una singola dose è superiore a 6 g negli adulti e superiore a 100 mg/kg di peso corporeo nei bambini. Dosi superiori a 20-25 g sono potenzialmente fatali. I sintomi di epatotossicità comprendono nausea, vomito, anoressia, malessere, diaforesi, dolore addominale e diarrea.

Se la dose ingerita è stata superiore a 150 mg/kg o la quantità ingerita non può essere determinata, è necessario prelevare un campione di paracetamolo sierico 4 ore dopo l'ingestione. Se si verifica epatotossicità, eseguire un test di funzionalità epatica e ripetere il test a intervalli di 24 ore.

L'insufficienza epatica può portare a encefalopatia, coma e morte.

Livelli plasmatici di paracetamolo superiori a 300 µg/ml, riscontrati 4 ore dopo l'ingestione, sono stati associati a danni al fegato che si verificano nel 90% dei pazienti. Il danno epatico inizia a verificarsi quando i livelli plasmatici di paracetamolo a 4 ore sono superiori a 120 µg/ml o superiori a 30 µg/ml 12 ore dopo l'ingestione.

L'ingestione cronica di dosi superiori a 4 g/die può causare epatotossicità transitoria. I reni possono soffrire di necrosi tubulare e il miocardio può essere danneggiato.

Trattamento

In tutti i casi, l'aspirazione e la lavanda gastrica devono essere eseguite preferibilmente entro 4 ore dall'ingestione.

Esiste un antidoto specifico per la tossicità del paracetamolo: la N-acetilcisteina, che può essere somministrata per via endovenosa o orale.

Via endovenosa:

Si raccomandano 300 mg/kg di N-acetilcisteina (equivalenti a 1,5 ml/kg di soluzione acquosa al 20%; pH: 6,5), somministrati per via endovenosa in un periodo di 20 ore e 15 minuti, secondo il seguente schema:

I) Adulti

1. Dose iniziale
   150 mg/kg (equivalenti a 0,75 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di N-acetilcisteina; pH 6,5) lentamente per via endovenosa o diluiti in 200 ml di destrosio al 5% in 15 minuti.
2. Dosi di mantenimento
   a) Inizialmente, 50 mg/kg (equivalenti a 0,25 ml/kg di soluzione acquosa al 20 % di N-acetilcisteina, pH 6,5), in 500 ml di destrosio al 5% infusi lentamente nell'arco di 4 ore.
   (b) Successivamente, 100 mg/kg (equivalenti a 0,50 ml/kg di soluzione acquosa al 20 % di N-acetilcisteina al 20 %; pH: 6,5) in 1 000 ml di destrosio al 5% come infusione lenta nell'arco di 16 ore.

II) Bambini

Il volume della soluzione per infusione di destrosio al 5% deve essere regolato in base all'età e al peso del bambino per evitare la congestione vascolare polmonare.

L'efficacia dell'antidoto è massima se somministrato entro 4 ore dall'intossicazione. L'efficacia diminuisce progressivamente dall'ottava ora in poi ed è inefficace dalle 15 ore dopo l'avvelenamento.

La somministrazione di una soluzione acquosa di N-acetilcisteina al 20 % può essere interrotta quando i risultati dell'esame del sangue mostrano livelli ematici di paracetamolo inferiori a 200 g/ml.

Effetti avversi della N-acetilcisteina per via endovenosa: eccezionalmente sono stati osservati eruzione cutanea e anafilassi, di solito tra 15 minuti e 1 ora dall'inizio dell'infusione.

Per via orale: l'antidoto N-acetilcisteina deve essere somministrato entro 10 ore dal sovradosaggio.

ADULTI

La dose raccomandata di antidoto per gli adulti è:

• una dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo.
• 17 dosi da 70 mg/kg di peso corporeo, una ogni 4 ore.

Ogni dose deve essere diluita al 5% con una bevanda a base di cola, succo d'uva, succo d'arancia o acqua prima della somministrazione a causa del suo odore sgradevole e delle proprietà irritanti o sclerosanti. Se la dose viene vomitata entro un'ora dalla somministrazione, deve essere ripetuta.

Se necessario, l'antidoto (diluito in acqua) può essere somministrato mediante intubazione duodenale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paracetamolo Pensavital durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indica né malformazioni, né tossicità feto/neonatale. Gli studi epidemiologici sul neurosviluppo nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati inconcludenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, tuttavia deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e alla frequenza più bassa possibile.

Allattamento

Sebbene le concentrazioni di picco da 10 a 15 µg/ml (da 66,2 a 99,3 µmoli/L) siano state misurate nel latte materno entro 1 o 2 ore dall'ingestione materna di una singola dose di 650 mg, né il paracetamolo né i suoi metaboliti sono stati rilevati nel urina dei neonati. L'emivita nel latte materno è compresa tra 1,35 e 3,5 ore. Non sono stati segnalati effetti avversi nei bambini. Il paracetamolo può essere utilizzato nelle donne che allattano al seno se non viene superata la dose raccomandata. Deve essere prestata attenzione in caso di uso prolungato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paracetamolo Pensavital sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Non è stato riportato alcun effetto del genere.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Carbossimetilamido sodico (Tipo A), acqua depurata, amido pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570), crospovidone (E1202).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 20 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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  La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
  
  
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• Fratture ossee
  Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura.
  
  
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• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  
• Mononucleosi
  Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio.
  
  
• Morbillo
  Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia.
  
  
• Orecchioni
  Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  
• Pancreatite
  Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati.
  
  
• Pleurite
  Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido.
  
  
• Rosolia
  Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
  
  
• Scottature solari
  Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati
  
  
• Sindrome premestruale
  I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  
• Varicella
  Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico