26 aprile 2024
Farmaci - Paracetamolo Salf
Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml
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Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Salf S.p.A. Laboratorio FarmacologicoMARCHIO
Paracetamolo SalfCONFEZIONE
10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 mlFORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi
PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
171,60 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Paracetamolo Salf disponibili in commercio:
- paracetamolo salf 10 mg/ml soluzione per infusione 25 flaconi 100 ml
- paracetamolo salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Paracetamolo Salf »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Paracetamolo Salf? Perchè si usa?
PARACETAMOLO S.A.L.F. è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. PARACETAMOLO S.A.L.F. è indicato per adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg (circa 11 anni).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Paracetamolo Salf?
Paracetamolo S.A.L.F. è controindicato:
- in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- in caso di grave insufficienza epatocellulare.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Salf?
RISCHIO DI ERRORI TERAPEUTICI
Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL), che possono provocare overdose accidentale e morte (vedere paragrafo 4.2).
Avvertenze
Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.
Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.
Dosi più elevate di quelle raccomandate comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, grave insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica, grave anemia emolitica) non si osservano in genere prima di due giorni dall'inizio della somministrazione, con un picco massimo osservato solitamente dopo 4-6 giorni dall'inizio della somministrazione. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 100 ml di soluzione, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.
Questo medicinale contiene 33 mg/ml di glucosio monoidrato. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatica acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Precauzioni d'impiego
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
- insufficienza epatocellulare,
- insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
- alcolismo cronico
- malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico)
- disidratazione
- sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)
In bambini trattati con una dose giornaliera di 60 mg/kg di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in casi di inefficacia.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Salf?
- Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
- La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
- Occorre osservare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
- L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.
- Contraccettivi ormonali/estrogeni: riducono i livelli plasmatici di paracetamolo, con possibile inibizione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo.
- Farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone): riduzione della biodisponibilità del paracetamolo e potenziamento della epatotossicità da sovradosaggio a causa dell'induzione del metabolismo epatico.
- Cloramfenicolo: potenziamento della tossicità del cloramfenicolo, forse a causa dell'inibizione del suo metabolismo nel fegato.
- Flucloxacillina: Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
- Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.
- Metoclopramide e domeperidone: incremento dell'assorbimento del paracetamolo nell'intestino tenue a causa degli effetti di questi medicinali sullo svuotamento gastrico.
- Propanololo: incrementa i livelli plasmatici del paracetamolo, forse attraverso l'inibizione del suo metabolismo nel fegato.
- Rifampicina: incrementa la clearance del paracetamolo e la formazione dei suoi metaboliti epatotossici a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.
- Zidovudina: sebbene un possibile incremento della tossicità della zidovudina (neutropenia, epatotossicità) è stato descritto in casi isolati, non sembra esserci alcun tipo di interazione cinetica tra questi due farmaci.
Interazioni con esami diagnostici
Il paracetamolo può influenzare i valori delle seguenti determinazioni analitiche:
- Sangue: incremento (biologico) dei livelli di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, biliburina, creatina, lattico deidrogenasi (LDH) e urea; incremento (interferenza con l'esame) dei livelli di glucosio, teofillina e acido urico. Incremento del tempo di protrombina (in pazienti in terapia di mantenimento con farfari, ma senza alcun significato clinico). Riduzione (interferenza con l'esame) del livello di glucosio quando si utilizza il metodo della ossidasi-perossidasi.
- Urine: possono comparire falsi incrementi dei livelli di metadrenalina e acido urico.
- Test della bentiromide per la valutazione della disfunzione pancreatica: il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un'arilammina, e quindi la qualità apparente di acido paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda che il paracetamolo venga sospeso almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide.
- Determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Salf?
Esiste un rischio di danno epatico, (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, piccoli, nei pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere letale.
I sintomi si manifestano in genere entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Sono necessarie misure di emergenza immediate, anche quando non sono presenti sintomi
Il sovradosaggio (7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini) causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e al decesso.
Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme alla riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4 a 6 giorni. Dosi superiori ai 20-25 g sono potenzialmente fetali.
Misure di emergenza
- Ospedalizzazione immediata.
- Prima di iniziare il trattamento, il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
- Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile entro 10 ore. La NAC può tuttavia fornire un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi è necessario un trattamento prolungato.
- Trattamento sintomatico.
- All'inizio del trattamento devono essere eseguiti i test degli enzimi epatici, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi potrebbe essere tuttavia necessario il trapianto di fegato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Paracetamolo Salf durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici derivanti dall'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.
Ciononostante e se clinicamente necessario, PARACETAMOLO S.A.L.F. deve essere utilizzato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
Allattamento:
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, PARACETAMOLO S.A.L.F. può essere usato nelle donne che allattano al seno.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Paracetamolo Salf sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
PARACETAMOLO S.A.L.F. non influisce o influisce in maniera trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Un flacone/sacca da 100 ml, contiene 1000 mg di paracetamolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
- Glucosio monoidrato
- Sodio citrato biidrato
- Sodio acetato triidrato
- Acido acetico
- Acido cloridrico
- Sodio idrossido
- Acqua per preparazioni iniettabili
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.
Conservare la sacca da 100 ml nel confezionamento esterno di alluminio.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- 100 ml in flacone di vetro chiaro con tappo in elastomero e chiusura in alluminio.
Confezione da 1 flacone.
Confezione da 20 flaconi.
Confezione da 30 flaconi. - 100 ml in flacone di PP con tappo in elastomero e chiusura in alluminio.
Confezione da 1 flacone.
Confezione da 20 flaconi.
Confezione da 30 flaconi. - 100 ml in sacca PVC Free.
Confezione da 20 sacche.
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Fratture ossee
Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Influenza
L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato - Mononucleosi
Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio. - Morbillo
Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. - Pancreatite
Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Rosolia
Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile. - Scottature solari
Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati - Sindrome premestruale
I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso. - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
