Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml

Ultimo aggiornamento: 15 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Paracetamolo Salf

Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico

MARCHIO

Paracetamolo Salf

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI PARACETAMOLO SALF DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
171,60 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


  • 100 ml in flacone di vetro chiaro con tappo in elastomero e chiusura in alluminio.
    Confezione da 1 flacone.
    Confezione da 20 flaconi.
    Confezione da 30 flaconi.
  • 100 ml in flacone di PP con tappo in elastomero e chiusura in alluminio.
    Confezione da 1 flacone.
    Confezione da 20 flaconi.
    Confezione da 30 flaconi.
  • 100 ml in sacca PVC Free.
    Confezione da 20 sacche.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Paracetamolo Salf


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml

Paracetamolo S.A.L.F. è indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessità di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. Paracetamolo S.A.L.F. è indicato per adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 33 kg (circa 11 anni).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml

Paracetamolo S.A.L.F. è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • in caso di grave insufficienza epatocellulare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml

Avvertenze

Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile.

Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, si controlli che altri farmaci somministrati non contengano né paracetamolo né propacetamolo.

Dosi più elevate di quelle raccomandate comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, grave insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica, grave anemia emolitica) non si osservano in genere prima di due giorni dall'inizio della somministrazione, con un picco massimo osservato solitamente dopo 4-6 giorni dall'inizio della somministrazione. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile (vedere paragrafo 4.9).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) ogni 100 ml di soluzione, cioè è essenzialmente “privo di sodio“.

Questo medicinale contiene 33 mg/ml di glucosio monoidrato. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatica acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Precauzioni d'impiego

Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di:
  • insufficienza epatocellulare
  • insufficienza renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2 e 5.2)
  • alcolismo cronico
  • malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico)
  • disidratazione
  • sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)
In bambini trattati con una dose giornaliera di 60 mg/kg di paracetamolo, la combinazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in casi di inefficacia.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml

  • Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo.
  • La salicilamide può prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
  • Occorre osservare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (vedere paragrafo 4.9).
  • L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.
  • Contraccettivi ormonali/estrogeni: riducono i livelli plasmatici di paracetamolo, con possibile inibizione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo.
  • Farmaci antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone): riduzione della biodisponibilità del paracetamolo e potenziamento della epatotossicità da sovradosaggio a causa dell'induzione del metabolismo epatico.
  • Cloramfenicolo: potenziamento della tossicità del cloramfenicolo, forse a causa dell'inibizione del suo metabolismo nel fegato.
  • Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità della lamotrigina, con possibile riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.
  • Metoclopramide e domeperidone: incremento dell'assorbimento del paracetamolo nell'intestino tenue a causa degli effetti di questi medicinali sullo svuotamento gastrico.
  • Propanololo: incrementa i livelli plasmatici del paracetamolo, forse attraverso l'inibizione del suo metabolismo nel fegato.
  • Rifampicina: incrementa la clearance del paracetamolo e la formazione dei suoi metaboliti epatotossici a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.
  • Zidovudina: sebbene un possibile incremento della tossicità della zidovudina (neutropenia, epatotossicità) è stato descritto in casi isolati, non sembra esserci alcun tipo di interazione cinetica tra questi due farmaci.
Interazioni con esami diagnostici

Il paracetamolo può influenzare i valori delle seguenti determinazioni analitiche:
  • Sangue: incremento (biologico) dei livelli di transaminasi (ALT e AST), fosfatasi alcalina, ammoniaca, biliburina, creatina, lattico deidrogenasi (LDH) e urea; incremento (interferenza con l'esame) dei livelli di glucosio, teofillina e acido urico. Incremento del tempo di protrombina (in pazienti in terapia di mantenimento con farfari, ma senza alcun significato clinico). Riduzione (interferenza con l'esame) del livello di glucosio quando si utilizza il metodo della ossidasi-perossidasi.
  • Urine: possono comparire falsi incrementi dei livelli di metadrenalina e acido urico.
  • Test della bentiromide per la valutazione della disfunzione pancreatica: il paracetamolo, come la bentiromide, è metabolizzato in un'arilammina, e quindi la qualità apparente di acido paraaminobenzoico (PABA) recuperato è aumentata; si raccomanda che il paracetamolo venga sospeso almeno tre giorni prima della somministrazione della bentiromide.
  • Determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA): il paracetamolo può causare risultati falsi positivi nei test screening qualitativo che usano come reagente il nitroso naftolo. Il test quantitativo rimane inalterato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml

Esiste un rischio di danno epatico, (inclusi epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica), in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, piccoli, nei pazienti con epatopatia, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere letale.

I sintomi si manifestano in genere entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Sono necessarie misure di emergenza immediate, anche quando non sono presenti sintomi

Il sovradosaggio (7,5 g o più di paracetamolo in singola somministrazione negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo in singola somministrazione nei bambini) causa citolisi epatica, che probabilmente induce una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare al coma e al decesso. Contemporaneamente, si osservano livelli aumentati di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme alla riduzione dei livelli di protrombina, che potrebbero manifestarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danno epatico sono in genere evidenti inizialmente dopo due giorni e raggiungono la loro massima espressione dopo 4 a 6 giorni. Dosi superiori ai 20-25 g sono potenzialmente fetali.

Misure di emergenza
  • Ospedalizzazione immediata.
  • Prima di iniziare il trattamento, il prima possibile dopo il sovradosaggio, prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo.
  • Il trattamento include la somministrazione dell'antidoto, l'N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa o orale, se possibile entro 10 ore. La NAC può tuttavia fornire un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, ma in questi casi è necessario un trattamento prolungato.
  • Trattamento sintomatico.
  • All'inizio del trattamento devono essere eseguiti i test degli enzimi epatici, da ripetere ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con un recupero completo della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi potrebbe essere tuttavia necessario il trapianto di fegato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamolo è limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici derivanti dall'uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni.

Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia, gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione né effetti fetotossici.

Ciononostante, PARACETAMOLO S.A.L.F. deve essere utilizzato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere rigorosamente osservate.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza, PARACETAMOLO S.A.L.F. può essere usato nelle donne che allattano al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PARACETAMOLO S.A.L.F. non influisce o influisce in maniera trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.

Conservare la sacca da 100 ml nel confezionamento esterno di alluminio.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.

Un flacone/sacca da 100 ml, contiene 1000 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Paracetamolo Salf 10 mg/ml soluzione per infusione 30 flaconi da 100 ml contiene i seguenti eccipienti:

  • Glucosio monoidrato
  • Sodio citrato biidrato
  • Sodio acetato triidrato
  • Acido acetico
  • Acido cloridrico
  • Sodio idrossido
  • Acqua per preparazioni iniettabili


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli