Somun 500 mg granulato 10 bustine

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018
Farmaci - Somun

Somun 500 mg granulato 10 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

E-Pharma Trento

MARCHIO

Somun

CONFEZIONE

500 mg granulato 10 bustine

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
granulato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Somun 500 mg granulato 10 bustine

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Somun 500 mg granulato 10 bustine

  • Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Bambini di peso inferiore a 26 kg (età inferiore a 7 anni).
  • Grave insufficienza renale
  • Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Somun 500 mg granulato 10 bustine

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.

Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave(Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo (qui non riportato) 4.5.

  • SOMUN 500 mg granulato contiene:
    • sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
    • aspartame, una fonte di fenilalanina, perciò è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria .



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Somun 500 mg granulato 10 bustine

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di paracetamolo.
L'effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall'uso regolare giornaliero e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l'assunzione occasionale non ha effetti significativi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell'emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio- ossidasi-perossidasi).
La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell'effetto analgesico.
Il paracetamolo aumenta l'AUC dell'etinilestradiolo del 22%.
Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Somun 500 mg granulato 10 bustine

Il medico deve valutare la necessità di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg .

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo.

Lo schema posologico di SOMUN in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente (le età, approssimate in funzione del peso corporeo, sono indicate a titolo d'informazione):

  • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg(approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
  • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
  • Adulti:1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Bambini di peso inferire a 26 kg (età inferiore a 7 anni): il medicinale non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Insufficienza renale

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

Solo per uso orale.

Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutirlo senza acqua




SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Somun 500 mg granulato 10 bustine

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo:

nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi.

Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N–acetilcisteina o di metionina.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Somun 500 mg granulato 10 bustine

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Con l'uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Patologie epatobiliari

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali

Reazioni gastrointestinali.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo in soggetti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.



CONSERVAZIONE



Nessuna precauzione particolare.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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