Ilmotask

Trattamento sintomatico del dolore acuto di grado lieve e moderato.

Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: la dose raccomandata è di 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensità.

Non superare le dosi raccomandate.

La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio. Si raccomanda di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).

ILMOTASK non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l’efficacia di ILMOTASK nei bambini non sono state ancora stabilite.

Il contenuto della bustina può essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua.

È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

La durata della terapia deve essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

ILMOTASK non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), (vedere paragrafo 4.8);

• asma bronchiale pregressa;

• grave insufficienza cardiaca;

• gastrite;

• ulcera peptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ ulcera peptica ricorrente o perforazione (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia);

• precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;

• storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;

• morbo di Crohn o colite ulcerosa;

• grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);

• grave insufficienza renale;

• leucopenia e piastrinopenia;

• diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici;

• pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici;

• utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici;

• terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

• minori di 15 anni.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, di mortalità embrione-fetale e un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare (vedere paragrafo 5.3).

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ILMOTASK potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento.

Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ILMOTASK non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ILMOTASK è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a ILMOTASK per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ILMOTASK deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),

• disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse,

• inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L'uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, ILMOTASK è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.

L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione dei FANS, così come di ILMOTASK, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.