Ketoprofene sale di lisina Pharmeg

17 gennaio 2021

Ketoprofene sale di lisina Pharmeg


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Cos'è Ketoprofene sale di lisina Pharmeg (ketoprofene sale di lisina)


Ketoprofene sale di lisina Pharmeg è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pharmeg S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ketoprofene sale di lisina Pharmeg e perchè si usa


Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

Indicazioni: come usare Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).

Popolazioni particolari

Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.

Ketoprofene sale di lisina Pharmeg è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Ketoprofene sale di lisina Pharmeg non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene sale di lisina Pharmeg


Ketoprofene sale di lisina Pharmeg non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione [per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS)]. In questi pazienti sono state osservate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8)
  • pazienti con asma bronchiale pregressa
  • grave insufficienza cardiaca
  • ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione)
  • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica
  • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguenti a pregressa terapia con FANS
  • leucopenia e piastrinopenia
  • soggetti con disordini emostatici
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • gastrite
  • grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)
  • grave insufficienza renale
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione
  • in corso di terapia diuretica intensiva
  • terzo trimestre di gravidanza
  • bambini di età inferiore ai 6 anni.

Ketoprofene sale di lisina Pharmeg può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il Ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L'uso di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione dei FANS, così come di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoprofene sale di lisina Pharmeg


Come tutti i medicinali, Ketoprofene sale di lisina Pharmeg, può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 ,<1/10), non comune (≥1/1000 , <1/100), raro (≥1/10.000 ,<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti.

Infezioni ed infestazioni

Non nota: meningite asettica, linfangite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: anemia emorragica.

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock), ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperpotassiemia, iponatriemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza.

Rari: parestesia.

Molto rari: discinesia, sincope.

Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia.

Patologie dell'occhio

Rari: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: edema periorbitale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: tinnito

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).

Molto raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma.

Molto raro: edema della laringe

Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina).

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

Rari: ulcera peptica, colite, stomatite

Non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli di bilirubina sierica, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea, prurito.

Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: ematuria

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, anormalità nei test della funzione renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividi

Molto rari: astenia, edema del volto.

Esami diagnostici

Rari: aumento del peso

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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