Rofixdol

24 gennaio 2020

Rofixdol




Rofixdol è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Stomatologici. E' commercializzato in Italia da Pool-Pharma S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Rofixdol (ketoprofene sale di lisina) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Rofixdol (ketoprofene sale di lisina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Rofixdol (ketoprofene sale di lisina) e perchè si usa


Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.



Come usare Rofixdol (ketoprofene sale di lisina): posologia, dosi e modo d'uso


Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere par. 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere par. 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere par. 4.4).

Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata "metà dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rofixdol (ketoprofene sale di lisina)


Ketoprofene è controindicato in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o reazioni allergiche a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti (vedere par. 4.8).

Ketoprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti di KETOPROFENE sale di lisina DOC Generici.

Ketoprofene è anche controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.  

Ketoprofene sale di lisina è controindicato nei seguenti casi:

  • grave insufficienza cardiaca;
  • ulcera peptica/emorragica attiva o storia di ulcera peptica ricorrente (due o più episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento);
  • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione, conseguenti a precedente terapia con FANS;
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • diatesi emorragica;
  • grave insufficienza epatica;
  • grave insufficienza renale.



Rofixdol (ketoprofene sale di lisina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Uso in gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene sale di lisina è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza ketoprofene sale di lisina è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Uso durante l'allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno. Ketoprofene sale di lisina non è raccomandato durante l'allattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Rofixdol (ketoprofene sale di lisina)


L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti:

  • Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, prurito, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee, rash cutaneo.
  • Sistema digestivo: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, pirosi gastrica, flatulenza e costipazione. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena, esacerbazione di colite e morbo di Chron. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici ed epatite.
  • Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope.
  • Sistema nervoso: capogiro e vertigini. È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.
  • Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus).
  • Sistema respiratorio: broncospasmo, dispnea, edema della laringe e laringospasmo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina.
  • Disordini della crasi ematica: Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia.
  • Disordini del tratto urinario: edema del volto ed ematuria. È stato riportato un singolo caso di oliguria.
  • Disordini metabolici: edema periorbitale.
È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.

Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1000 a <1/100); rari (da ≥1/10000 a <1/1000); molto rari (<1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: anemia emorragica.

Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock anafilattico).

Disturbi psichiatrici

Non nota: alterazioni dell'umore.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Rari: parestesia.

Non nota: convulsioni, disgeusia.

Patologie dell'occhio

Rari: visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: tinnito.

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: asma.

Non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS), rinite.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito.

Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite.

Rari: stomatite, ulcera peptica.

Non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite, transaminasi aumentate, livelli sierici di bilirubina elevati a causa di disturbi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalità renale anormali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento.

Esami diagnostici

Rari: aumento di peso.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) può essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus; vedere par. 4.4).



Rofixdol (ketoprofene sale di lisina) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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