Ardbeg

28 marzo 2024

Ardbeg


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Cos'è Ardbeg (ketoprofene sale di lisina)


Ardbeg è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ardbeg disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ardbeg disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ardbeg e perchè si usa


Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Indicazioni: come usare Ardbeg, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di Ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).

Popolazioni particolari

Popolazione pediatrica

Ardbeg è controindicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere par. 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere par. 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere par. 4.4).

Ardbeg non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere 4.3).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere 4.4).

Istruzioni sull'impiego della bustina: Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ardbeg


Ardbeg non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo di azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (si veda sezione 4.8)
  • pazienti con asma bronchiale pregressa
  • grave insufficienza cardiaca
  • ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione)
  • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica
  • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS
  • leucopenia e piastrinopenia
  • soggetti con disordini emostatici
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • gastrite
  • grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, in corso di terapia diuretica intensiva
  • terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
  • bambini di età inferiore a 14 anni.

Ardbeg può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa I'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di ARDBEG può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento.

Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, che si è risolta per la maggior parte dopo la sospensione del trattamento.

Pertanto, durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, Ardbeg non deve essere somministrato se non in caso di assoluta necessità.

Se ARDBEG è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

In seguito all'esposizione a ARDBEG per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbero essere presi in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e per la costrizione del dotto arterioso. ARDBEG dovrebbe essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a
  • tossicità cardiopolmonare (costrizione / chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedere sopra), che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, ARDBEG è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di Ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L'uso di Ardbeg, così come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione dei FANS, così come di Ardbeg, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ardbeg


Come tutti i medicinali, Ardbeg può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (1/10), comune (da 1/100 a ≤ 1/10), non comune (da 1/1000 a ≤ 1/100), raro (da 1/10000 a ≤ 1/1000), molto raro (≤ 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Infezioni ed infestazioni

Non nota: meningite asettica, linfangite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: anemia emorragica

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza

Rari: parestesie

Molto raro: discinesia, sincope

Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia.

Patologie dell'occhio

Rari: visione offuscata (si veda Sezione 4.4)

Non nota: edema periorbitale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: tinnito.

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)

Molto raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: asma

Molto raro: edema della laringe

Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all'Aspirina).

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

Non comuni: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

Rari: ulcera peptica, colite, stomatite

Non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea, prurito

Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, Necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantemica acuta generalizzata, dermatite.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: ematuria

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta,necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, prova di funzione renale anormale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividi

Molto raro: astenia, edema del volto.

Esami diagnostici

Rari: peso aumentato.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). (già presente al 4.4.)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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