Ardbeg

11 maggio 2021

Ardbeg


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Cos'è Ardbeg (ketoprofene sale di lisina)


Ardbeg è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ardbeg disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ardbeg disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ardbeg e perchè si usa


Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Indicazioni: come usare Ardbeg, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere par. 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere par. 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere par. 4.4).

Istruzioni: Versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ardbeg


Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • manifesta ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
  • ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;
  • sanguinamento gastrointestinale o altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • asma bronchiale pregressa;
  • severa insufficienza cardiaca;
  • gravi disfunzioni epatiche o renali;
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante
  • gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6);
  • bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

Ardbeg può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Uso in gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embriolfetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa iI'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Uso durante l'allattamento

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ardbeg


L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina, tutte molto rare (incidenza < 1/10.000) sono le seguenti:
  • Cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, prurito, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee, rash cutaneo.
  • Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di Ardbeg sono stati riportati: dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, pirosi gastrica, flatulenza e costipazione, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo4.4). Possono verificarsi emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica, gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva, con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici ed epatite. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
  • Condizioni generali: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope.
  • Sistema nervoso: capogiro e vertigini. È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.
  • Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus)
  • Sistema respiratorio: broncospasmo, dispnea, edema della laringe e laringospasmo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina.
  • Disordini della crasi ematica: Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia.
  • Disordini del tratto urinario: edema del volto ed ematuria. È stato riportato un singolo caso di oliguria.
  • Disordini metabolici: edema periorbitale.
È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, parestesia, eccitabilità, insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea; reazioni di fotosensibilítà.

Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, Lyell) e reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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