Binofen

Binofen è utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 3 mesi (di peso superiore a 5 kg).

Trattamento sintomatico a breve-temine del dolore da lieve a moderato e della febbre.

Trattamento sintomatico a breve-termine del dolore e della febbre associata al comune raffreddore e all’influenza.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Pazienti che hanno sviluppato in precedenza reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori non steroidei;

• Ulcera gastrica o duodenale attiva o ricorrente emorragia gastrointestinale o ulcera (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);

• Una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS);

• Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA), insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere sezione 4.4);

• Diatesi emorragica e disturbi della coagulazione;

• Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi);

• Attivo sanguinamento cerebrovascolare o altro;

• Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ibuprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all'esposizione a ibuprofene, per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi, deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. Ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicita cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),

- disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse,

- inibizione delle contrazioni uterine, risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Ibuprofene è escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di infuenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato.

L’uso di Ibuprofene non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Esistono prove che i farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. L’effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.