Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili

Ultimo aggiornamento: 27 aprile 2018
Farmaci - Acetamol

Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Acetamol

CONFEZIONE

1000 mg 16 compresse divisibili

ALTRE CONFEZIONI DI ACETAMOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
7,00 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili

ACETAMOL è indicato negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore lieve o moderato.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.
  • Bambini di età inferiore ai 12 anni.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale .

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.

L'assunzione di più dosi giornaliere in un'unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato .

Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori non steroidei .

L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichè se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse .

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale .

È inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto è aumentato il rischio di danno epatico.

In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso.

L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l'ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica .

Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Pazienti con anemia emolitica

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica.

Pazienti con asma

L'uso del paracetamolo in pazienti asmatici può comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione.

Pazienti con abuso cronico di alcol.

L'uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico . I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica.

Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta .

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all'assunzione di aspirina o FANS .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo.

La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l'epatotossicità del paracetamolo .

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.

La somministrazione concomitante di paracetamolo con cloramfenicolo può indurne un aumento dell'emivita, con il rischio di elevarne la tossicità.

L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l'emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

Interazione con esami di laboratorio

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili

Posologia

Assumere inizialmente la dose più bassa (500 mg cioè 1/2 compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.

Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potrà aumentare la dose o diminuire l'intervallo; la dose singola non deve mai essere superiore a 1000 mg (mai più di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l'altra non deve mai essere inferiore a 4 ore.

Non si deve mai assumere due compresse insieme; non si devono superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.

Adulti

Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1/2 -1 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non assumere mai due compresse insieme; non superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore.

Popolazione pediatrica (adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni)

Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'età:

  • Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni d'età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
  • Adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg (approssimativamente oltre i 15 anni d'età): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).
ACETAMOL non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni .

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione .

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.

Alcolismo cronico

Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili

Sintomi

Il paracetamolo, in caso di sovradosaggio, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.

Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.

Trattamento

Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del medicinale ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perchè più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Acetamol 1000 mg 16 compresse divisibili

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica .

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo .

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi.

Molto raro: leucopenia.

Patologie gastrointestinali

Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti.

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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