Ciprosol 2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

Ultimo aggiornamento: 08 ottobre 2018
Farmaci - Ciprosol

Ciprosol 2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Lombarda H S.r.l.

MARCHIO

Ciprosol

CONFEZIONE

2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

ALTRE CONFEZIONI DI CIPROSOL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ciprofloxacina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp. o da specialista internista, infettivologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
13,33 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ciprosol 2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

Ciprosol Soluzione per Infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni . Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

  • infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi
  • riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie
  • polmonite
  • otite media cronica suppurativa
  • riacutizzazioni della sinusite cronica specialmente se causata da batteri Gram-negativi
  • infezioni delle vie urinarie
  • epididimo-orchite inclusi casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae
  • infiammazione pelvica inclusi casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae
Per queste infezioni delle vie genitali, se si ritiene o è noto che siano dovute a Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità sulla base di test di laboratorio.

  • infezioni del tratto gastro-intestinale (ad.es. diarrea del viaggiatore)
  • infezioni intra-addominali
  • infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
  • otite esterna maligna
  • infezioni delle ossa e delle articolazioni
  • trattamento delle infezioni nei pazienti neutropenici
  • profilassi delle infezioni nei pazienti neutropenici
  • inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo)
Bambini e adolescenti:

  • infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa
  • infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
  • inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo)
La ciprofloxacina può essere usata anche per trattare infezioni gravi in bambini ed adolescenti, quando ciò sia considerato necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni in bambini ed adolescenti .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ciprosol 2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti .
  • somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e tizanidina .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ciprosol 2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram-positivi e anaerobi

La monoterapia con la ciprofloxacina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi ed infezioni che possono essere causate da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere co-somministrata con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni da straptococchi (incluso Spreptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da streptococco a causa di una insufficiente efficacia.

Infezioni del tratto genitale

Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente al fluorochinolone. La ciprofloxacina deve essere co-somministrata con un altro agente antibatterico appropriato a meno che non venga esclusa una resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla ciprofloxacina. Se non si ottiene un miglioramento clinico dopo 3 giorni di trattamento, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni intra-addominali

Ci sono dati limitati sull'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra-addominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta di ciprofloxacina deve tener conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

La ciprofloxacina deve essere usata in combinazione con altri agenti antimicrobici in funzione dei risultati della documentazione microbiologica.

Inalazione di antrace

L'utilizzo nell'uomo è basato sui dati di sensibilità in-vitro e sui dati sperimentali sugli animali oltre a dati limitati nell'uomo. I medici prescrittori devono far riferimento a documenti sui quali esista un consenso nazionale e/o internazionale riguardante il trattamento dell'antrace.

Bambini ed adolescenti

L'utilizzo di ciprofloxacina in bambini e adolescenti deve seguire le linee-guida ufficiali disponibili.

Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

È stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ottenuti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull'uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6.2 anni; intervallo di età = da 1 a 17 anni) hanno mostrato un'incidenza di artropatia di correlata al farmaco (distinte dai segni e sintomi clinici riferibili alle articolazioni) al giorno +42 rispettivamente del 7,2% e del 4,6%. L'incidenza delle artropatie correlate al farmaco ad un anno è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L'aumento nel tempo di artropatie di sospetta correlazione con il farmaco non è risultato statisticamente significativo fra i due gruppi. I1 trattamento deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, a causa dei possibili eventi avversi legati alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti.

Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica

Studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti di età compresa fra 5 e 17 anni. In pazienti di età compresa fra 1 e 5 anni l'esperienza clinica è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefriti

Il trattamento con la ciprofloxacina nelle infezioni delle vie urinarie deve essere considerato quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati di esami microbiologici.

Studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti di età compresa fra 5 e 17 anni.

Altre gravi infezioni specifiche

L'uso della ciprofloxacina può essere giustificato in altre gravi infezioni in accordo alle linee-guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio quando non possono essere usati altri trattamenti, o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifica l'uso della ciprofloxacina.

L'uso della ciprofloxacina in gravi infezioni specifiche, a parte quelle menzionate in precedenza, non è stato valutato in studi clinici e l'esperienza clinica è limitata. Di conseguenza si consiglia cautela quando si trattano pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e da ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, possono comparire dopo una singola dose e possono essere pericolose per la vita. Se compare una di queste reazioni, deve essere sospesa la ciprofloxacina ed è richiesto un adeguato trattamento medico.

Apparato muscoloscheletrico

In genere la ciprofloxacina non deve essere somministrata a pazienti con una anamnesi di malattia/disturbo dei tendini legata al trattamento con chinoloni. Tuttavia, in casi molto rari, dopo valutazione della documentazione microbiologica del microrganismo responsabile dell'infezione e del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di alcune gravi infezioni, in particolare in caso di fallimento della terapia standard o in caso di resistenza batterica, dove i dati microbiologici possono giustificare l'uso di ciprofloxacina.

Tendinite e rottura dei tendini (soprattutto il tendine di Achille), a volte bilaterale, può verificarsi con ciprofloxacina, già durante le prime 48 ore di trattamento. Si può verificare infiammazione e rottura dei tendini anche diversi mesi dopo aver terminato la terapia con ciproflo9xacina. Il rischio di tendinopatia può aumentare nei pazienti anziani o in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi .

Alla comparsa di qualsiasi segno di tendinite (ad esempio rigonfiamento doloroso, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Si deve prestare attenzione a mantenere l'arto interessato a riposo.

La ciprofloxacina deve essere usata con attenzione nei pazienti affetti da miastenia grave .

Fotosensibilità

La ciprofloxacina può causare fotosensibilità. I pazienti che stanno assumendo ciprofloxacina devono essere avvisati di evitare l'esposizione diretta sia alla luce solare prolungata, sia ai raggi UV durante il trattamento .

Sistema nervoso centrale

La ciprofloxacina come altri chinoloni è nota per provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono essere predisposti a convulsioni. Se si verificano convulsioni la ciprofloxacina deve essere interrotta . Possono verificarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o psicosi possono peggiorare fino a comportamenti autolesivi. In questi casi, la ciprofloxacina deve essere interrotta.

Casi di polineuropatia (basati su sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione) sono stati riportati in pazienti trattati con ciprofloxacina. La ciprofloxacina deve essere interrotta nei pazienti che presentano sintomi di neuropatia, tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o di debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile .

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio:

  • sindrome congenita del QT lungo
  • assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)
  • squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)
  • patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni.

(Vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

Apparato gastrointestinale

La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche diverse settimane dopo il trattamento) può indicare una colite associata all'uso di antibiotici (pericolo di vita con possibile esito fatale), che richiede un trattamento immediato . In tali casi, la ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta, e deve essere iniziata una terapia appropriata. I farmaci anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione.

Apparato renale ed urinario

È stata riportata cristalluria correlata all'uso di ciprofloxacina . I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un'eccessiva alcalinità delle urine.

Funzione renale compromessa

Dal momento che la ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale, nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario l'aggiustamento della dose come descritto nel paragrafo (qui non riportato) 4.2 al fine di evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad accumulo di ciprofloxacina.

Sistema epatobiliare

Casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosi per la vita sono stati riportati con la ciprofloxacina . In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o tensione addominale), il trattamento deve essere interrotto.

Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Reazioni emolitiche sono state riportate con ciprofloxacina in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio sia considerato superiore al possibile rischio. In questo caso, deve essere monitorata la potenziale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o dopo un trattamento con la ciprofloxacina, possono essere isolati batteri che dimostrano una resistenza alla ciprofloxacina, con o senza evidenza clinica di superinfezione. Durante trattamenti prolungati e durante il trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate da Staphylococcus e Pseudomonas vi può essere un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina.

Citocromo P450

La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 e quindi potrebbe causare un aumento della concentrazione sierica delle sostanze co-somministrate metabolizzate da questo enzima (ad es. teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina e duloxetina). La co-somministrazione di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze in concomitanza con ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per l'insorgenza di segni clinici di sovradosaggio, e può essere necessaria la determinazione delle concentrazioni sieriche (ad esempio, di teofillina) .

Metotrexato

L'uso concomitante di ciprofloxacina con metotrexato non è raccomandato .

Interazione con gli esami di laboratorio

L'attività in vitro di ciprofloxacina contro il Mycobacterium tuberculosis può dare risultati falsamente negativi nei test batteriologici di campioni prelevati da pazienti in trattamento con ciprofloxacina.

Reazione nel sito di iniezione

Con la somministrazione endovenosa di ciprofloxacina sono state segnalate reazioni locali nel sito di iniezione endovenoso. Queste reazioni sono più frequenti se il tempo di infusione è di 30 minuti o meno. Queste possono apparire come reazioni cutanee locali che si risolvono rapidamente al termine dell'infusione. Una successiva somministrazione endovenosa non è controindicata a meno che le reazioni si ripetano o peggiorino.

Carico di NaCl

Nei pazienti nei quali l'assunzione di sodio è di interesse medico (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrotica, ecc.), il carico di sodio supplementare deve essere preso in considerazione .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ciprosol 2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

Effetti di altri medicinali sulla ciprofloxacina:

Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) .

Probenecid

Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La co-somministrazione di probenecid con ciprofloxacina aumenta le concentrazioni sieriche di ciprofloxacina.

Metoclopramide

La metoclopramide accelera l'assorbimento della ciprofloxacina (orale) che risulta raggiungere le massime concentrazioni plasmatiche in un tempo più breve. Nessun effetto è stato osservato sulla biodisponibilità della ciprofloxacina.

Omeprazolo

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e medicinali contenenti omeprazolo risulta in una lieve riduzione della Cmax e dell'AUC della ciprofloxacina.

Effetti della ciprofloxacina su altri medicinali:

Tizanidina

La tizanidina non deve essere somministrata insieme alla ciprofloxacina . In uno studio clinico con soggetti sani, c'è stato un aumento della concentrazione sierica della tizanidina (incremento della Cmax: 7 volte, intervallo: 4-21 volte; aumento AUC: 10 volte, intervallo: 6-24 volte), quando somministrata in concomitanza con ciprofloxacina. Una maggiore concentrazione sierica di tizanidina è associata ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato.

Metotrexato

Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla co-somministrazione di ciprofloxacina, con conseguente potenziale aumento dei livelli plasmatici di metotrexato e aumento del rischio di reazioni tossiche associate a metotrexato. L'uso concomitante non è raccomandato .

Teofillina

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può indurre un aumento indesiderato della concentrazione sierica di teofillina. Questo può portare ad effetti indesiderati indotti dalla teofillina che raramente possono costituire un rischio per la vita o essere fatali. Durante l'associazione, le concentrazioni sieriche di teofillina devono essere controllate e la dose di teofillina ridotta se necessario .

Altri derivati delle xantine

In caso di co-somministrazione di ciprofloxacina e caffeina o pentoxifillina (oxpentifillina), sono state riportate concentrazioni sieriche incrementate di questi derivati xantinici.

Fenitoina

La co-somministrazione di ciprofloxacina e fenitoina può portare a livelli sierici aumentati o ridotti di fenitoina per cui è consigliato il monitoraggio dei livelli di questo farmaco.

Ciclosporina

Quando si somministrano contemporaneamente ciprofloxacina e ciclosporina si osserva un aumento transitorio della concentrazione di creatinina plasmatica. Pertanto, in questi pazienti le concentrazioni di creatinina plasmatica devono essere controllate regolarmente (2 volte a settimana).

Antagonisti della vitamina K

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K può aumentarne gli effetti anticoagulanti. Il rischio può variare in funzione dell'infezione di base, dell'età e dello stato generale del paziente in modo che il contributo di ciprofloxacina all'aumento dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) risulta difficile da valutare. L'INR deve essere monitorata frequentemente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con un antagonista della vitamina K (ad esempio, warfarin, acenocumarolo, fenprocumone o fluindione).

Glibenclamide

In casi particolari, la somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e di prodotti medicinali contenenti glibenclamide può aumentare l'effetto della glibenclamide (ipoglicemia).

Duloxetina

Negli studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con potenti inibitori dell'isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può provocare un aumento dell'AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, si possono aspettare effetti simili con una somministrazione concomitante .

Ropinirolo

È stato dimostrato in uno studio clinico che l'uso concomitante di ropinirolo con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, causa un aumento della Cmax e della AUC del ropinirolo del 60% e 84%, rispettivamente. È raccomandato un monitoraggio degli effetti collaterali legati al ropinirolo e a seconda dei casi un aggiustamento della dose durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina .

Lidocaina

È stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di medicinali contenenti lidocaina con ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Sebbene il trattamento con lidocaina è stato ben tollerato, una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti collaterali può verificarsi con una somministrazione concomitante.

Clozapina

A seguito di co-somministrazione di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina per 7 giorni, le concentrazioni sieriche di clozapina e N-desmetilclozapina erano aumentate del 29% e del 31%, rispettivamente. È raccomandato un monitoraggio clinico ed un aggiustamento appropriato del dosaggio di clozapina durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina .

Sildenafil

La Cmax e l'AUC di sildenafil sono aumentati di circa due volte nei soggetti sani, dopo una dose orale di 50 mg somministrata in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere ciprofloxacina in concomitanza al sildenafil tenendo in considerazione i rischi e i benefici


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ciprosol 2 mg/ml soluz. per infusione 1 flacone 100 ml

È stato visto che un sovradosaggio di 12 g induce lievi sintomi di tossicità. Un sovradosaggio acuto di 16 g è stato riportato causare insufficienza renale acuta.

I sintomi di tossicità possono includere vertigini, tremore, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, disturbi addominali, disfunzioni epatiche e renali così come cristalluria, ematuria. È stata riportata tossicità renale reversibile.

Oltre alle misure di emergenza di routine, per esempio svuotamento gastrico seguito da somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale, incluso il pH urinario e acidificare, se necessario, per evitare cristalluria. Gli antiacidi contenenti calcio o magnesio possono teoricamente ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina somministrata in sovradosaggio.

Solo una piccola quantità di ciprofloxacina viene eliminata con l'emodialisi e con la dialisi peritoneale (< 10%).

In caso di sovradosaggio, deve essere applicato il trattamento sintomatico. Deve essere effettuato un monitoraggio ECG, a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

Tenere il flaconcino/flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.

Tenere la sacca nel contenitore per proteggere il medicinale dalla luce.


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