Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Ultimo aggiornamento: 12 gennaio 2018
Farmaci - Ketoprofene sale di lisina ratiopharm

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

ratiopharm Italia S.r.l. (Gruppo Teva) - Sede legale

MARCHIO

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm

CONFEZIONE

80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

PRINCIPIO ATTIVO
ketoprofene sale di lisina

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
2,84 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Adulti:

trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

In pediatria:

trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm non deve essere somministrato nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti ;
  • pazienti con asma bronchiale pregressa;
  • grave insufficienza cardiaca;
  • ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);
  • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;
  • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;
  • leucopenia e piastrinopenia;
  • soggetti con disordini emostatici;
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • gastrite;
  • grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
  • grave insufficienza renale;
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione;
  • in corso di terapia diuretica intensiva;
  • terzo trimestre di gravidanza;
  • bambini di età inferiore ai 6 anni.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione , il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali .

Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .

Anziani

I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare od epatica.

Bambini

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera ; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrà valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene sale di lisina ratiopharm, il trattamento deve essere sospeso.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè tali condizioni possono essere esacerbate . Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi .

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS . Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Precauzioni

Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettata con particolare cautela in considerazione dell'eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

All'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale . Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Come per tutti i FANS, il farmaco può aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.

Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalità epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine. Come per altri FANS, il farmaco può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poichè in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.

È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS.

Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia .

In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.

Infezioni

Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietà antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come la febbre.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Patologie respiratorie

Come tutti i farmaci non steroidei l'uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica può fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un più alto rischio di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco può causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS . Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Disturbi visivi

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Associazioni sconsigliate

  • Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die):
    la somministrazione contemporanea di vari FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.
  • Anticoagulanti (eparina, warfarin):
    i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin . Aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale . Se la co-somministrazione non può essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.
  • Inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel):
    aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalità piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale . Se la co-somministrazione non può essere evitata il paziente deve essere attentamente monitorato.
  • Litio (descritto con diversi FANS):
    i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro perciò richiede di essere monitorato e il dosaggio di litio deve essere adattato nel corso e in seguito al trattamento con ketoprofene e con altri FANS.
  • Metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg/settimana:
    aumento della tossicità ematica del metotressato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (> 15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento delle proteine leganti il metotressato e alla diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotressato.
  • Idantoine e solfonammidi:
    gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.
Associazioni che richiedono precauzione

  • Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia:
    alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.
  • Tenofovir:
    la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumatato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.
  • Diuretici:
    i pazienti, che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento . I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici.
  • ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:
    nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (per esempio pazienti disidratati e pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi può comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalità renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
  • Metotressato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:
    aumento della tossicità ematica del metotressato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalità renale, così come negli anziani.
  • Corticosteroidi:
    aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento .
  • Pentossifillina:
    aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare più frequentemente il tempo di sanguinamento.
  • Zidovudina:
    rischio di aumento della tossicità sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
  • Solfoniluree:
    i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
  • Glicosidi cardioattivi:
    i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione

  • Agenti antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici):
    i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi. Il trattamento con un FANS può diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatorie.
  • Mifepristone:
    L'efficacia del metodo anticoncezionale può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza.
  • Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs):
    l'efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza.
  • Ciclosporina e tacrolimus:
    il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità soprattutto nei soggetti anziani.
  • Trombolitici:
    aumento del rischio di sanguinamento.
  • Agenti anti-aggreganti e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs):
    aumento del rischio di emorragia gastrointestinale .
  • Probenecid:
    la cosomministrazione di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.
  • Antibiotici chinolonici:
    dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
  • Difenilidantoina e sulfamidici:
    poichè il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
  • Gemeprost:
    ridotta efficacia di gemeprost.
  • Evitare l'assunzione di alcool.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Posologia

Adulti:

una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate .

Popolazioni particolari

Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni:

mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti.

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni .

Anziani:

la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .

Pazienti con insufficienza epatica:

si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero .

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale:

si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale .

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali .

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi .

Modo di somministrazione

Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata “metà dose“ si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata “dose intera“ si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico e dolore addominale, cefalea, capogiri e diarrea. In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.

Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sovradosaggio massivo sospetto, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l'escrezione urinaria e se del caso, correggere l'acidosi.

In casi di insufficienza renale l'emodialisi può essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm 80 mg polvere per soluzione orale 30 bustine bipartite

Come tutti i medicinali, Ketoprofene sale di lisina ratiopharm può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Infezioni ed infestazioni

  • non nota: meningite asettica, linfangite.
Patologie del sistema emolinfopoietico

  • raro: anemia emorragica;
  • non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario

  • non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

  • non nota: iperpotassiemia, iponatremia .
Disturbi psichiatrici

  • non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia. In un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP si sono manifestate anche ansia, disturbo di comportamento.
Patologie del sistema nervoso

  • non comune: cefalea, capogiri, vertigini, sonnolenza;
  • raro: parestesia;
  • molto raro: discinesia, sincope;
  • non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia.
Patologie dell'occhio

  • raro: visione offuscata .
  • non nota: edema periorbitale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto

  • raro: tinnito.
Patologie cardiache

  • non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.
Patologie vascolari

  • non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
  • molto raro: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

  • raro: asma;
  • molto raro: edema della laringe;
  • non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'Aspirina).
Patologie gastrointestinali

  • comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito;
  • non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite;
  • raro: stomatite, colite, ulcera peptica;
  • non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale , ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua.
Patologie epatobiliari

  • raro: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

  • non comune: eruzione cutanea, prurito;
  • non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, e necrolisi epidermica tossica, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite.
Patologie renali e urinarie

  • molto raro: ematuria
  • non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, prova di funzione renale anormale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

  • non comune: edema, affaticamento, edema periferico, brividi;
  • molto raro: astenia, edema del volto.
Esami diagnostici

  • raro: peso aumentato.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) .

È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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