Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg 16 compresse

Ultimo aggiornamento: 08 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Paracetamolo Aurobindo Italia

Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg 16 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Paracetamolo Aurobindo Italia

CONFEZIONE

1000 mg 16 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
6,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse di Paracetamolo Aurobindo Italia sono disponibili in confezione in blister in PVC trasparente-foglio d'alluminio o in PVC trasparente-foglio d'alluminio rivestito con PVC a prova di bambino da 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40 e 50 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Paracetamolo Aurobindo Italia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg 16 compresse

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg 16 compresse

Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg 16 compresse

L'uso prolungato o frequente è da evitare.

I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L'assunzione di dosi giornaliere multiple o il sovradosaggio possono causare grave danno al fegato; in questi casi è necessario cercare immediatamente assistenza medica anche se il paziente si sente bene a causa del rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Nei soggetti giovani trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.

Si consiglia cautela in caso di somministrazione di paracetamolo a pazienti con grave insufficienza renale o epatica (Child-Pugh >9), insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.

I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. Durante il periodo di trattamento non si devono assumere alcolici. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.

In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi per più di 3 giorni, il paziente deve rivolgersi a un medico.

Dopo il trattamento a lungo termine (>3 mesi) con analgesici somministrati tutti i giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere iniziato dopo aver consultato il medico. Si consiglia cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico perchè è stato segnalato broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).

L'automedicazione con paracetamolo deve essere limitata quando si assumono anticonvulsivanti poichè con l'uso concomitante di entrambi i medicinali, la tossicità epatica è potenziata e la biodisponibilità di paracetamolo è ridotta, in particolare quando si usano dosi elevate di paracetamolo (vedere paragrafo 5.4).

Interferenza con gli esami di laboratori

Il paracetamolo può influenzare il test per l'acido urico tramite acido fosforico wolframato e i test della glicemia tramite glucosio-ossidasi-perossidasi.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg 16 compresse

La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone e l'assorbimento può essere ridotto dalla colestiramina. L'effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere potenziato dall'uso giornaliero prolungato del paracetamolo con un aumento del rischio di sanguinamento. Dosi occasionali non hanno effetto significativo.

Il paracetamolo viene ampiamente metabolizzato a livello epatico, pertanto può interagire con altri medicinali che usano le stesse vie metaboliche o che sono inibitori/induttori di tali vie. L'assunzione cronica di alcol o medicinali che inducono gli enzimi epatici, quali rifampicina, barbiturici, alcuni farmaci anti-epilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) e l'erba di San Giovanni può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo a causa di una formazione maggiore e più rapida di metaboliti tossici. Pertanto, occorre cautela in caso di uso concomitante di induttori enzimatici.

Il probenecid blocca il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo la clearance del paracetamolo di quasi la metà. In caso di trattamento concomitante con probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.

Il paracetamolo può aumentare la concentrazione plasmatica di cloramfenicolo.

Spesso si verifica neutropenia con l'uso concomitante cronico di paracetamolo e zidovudina, probabilmente a causa del ridotto metabolismo di zidovudina.

La salicilamide può prolungare il t1/2 di eliminazione del paracetamolo.

Isoniazid riduce la clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o della sua tossicità, tramite l'inibizione del suo metabolismo a livello epatico.

Il paracetamolo può diminuire la biodisponibilità della lamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg 16 compresse

Con il paracetamolo esiste il rischio di intossicazione, in particolare in soggetti anziani, bambini piccoli, pazienti con malattie epatiche, in casi di alcolismo cronico, pazienti con malnutrizione cronica e pazienti trattati con induttori enzimatici. Il sovradosaggio può essere letale in questi casi.

Il danno epatico è possibile negli adulti che hanno assunto 6 g o più di paracetamolo, in particolare nei pazienti con fattori di rischio (vedere sotto).

Fattori di rischio:

Se il paziente
  • è in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni e altri induttori degli enzimi epatici.
Oppure
  • consuma regolarmente più etanolo di quanto raccomandato.
Oppure
  • è possibile che soffra di una deplezione del glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, denutrizione, cachessia.
Sintomi:

I sintomi dell'intossicazione acuta da paracetamolo possono progredire in numerose fasi.

I sintomi del sovradosaggio di paracetamolo nei primi due giorni sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. L'intossicazione lieve si limita a questi sintomi.

Quando l'intossicazione è più grave, compaiono sintomi sub-clinici come aumento degli enzimi epatici. Da 2 a 4 giorni dopo l'esposizione, i sintomi clinici di danno al fegato si manifestano, quali epatomegalia dolorosa, ittero, encefalopatia, coma e disturbi della coagulazione del sangue, tutti secondari all'insufficienza epatica.

L'insufficienza della funzione renale (necrolisi tubulare) è rara. L'intossicazione grave può causare acidosi metabolica.

Trattamento:

Si devono seguire le linee guida locali per il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo.

Subito dopo l'assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo, che può portare ad intossicazione grave, può essere effettuata una terapia che limiti l'assorbimento come la lavanda gastrica entro un'ora dall'assunzione o la somministrazione di carbone attivo.

Come antidoto può essere somministrata N-acetilcisteina (NAC). Per la somministrazione di NAC e l'ulteriore trattamento, si deve determinare la concentrazione di paracetamolo nel sangue. In generale, è preferibile la somministrazione per via endovenosa, che deve essere continuata fino a che il paracetamolo non è più rintracciabile. È importante comprendere che l'assunzione di NAC fino a 36 ore dopo l'ingestione di paracetamolo può migliorare la prognosi. La somministrazione orale di NAC non deve essere associata alla somministrazione orale di carbone attivo.

All'inizio del trattamento devono essere eseguite analisi di funzionalità epatica, da ripetersi ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in due settimane dopo l'assunzione del sovradosaggio con un recupero completo della funzionalità epatica. Tuttavia, in casi molto rari può essere necessario un trapianto di fegato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg 16 compresse durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza:

I dati epidemiologici sull'uso orale di dosi terapeutiche di paracetamolo non sono indicativi di effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Di conseguenza in condizioni d'uso normali il paracetamolo può essere usato per tutta la durata della gravidanza.

Allattamento:

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità, in ogni caso in quantità non clinicamente rilevanti. Finora, non sono noti effetti indesiderati o effetti collaterali durante l'allattamento. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, alle dosi terapeutiche.

Fertilità:

Con l'uso normale di paracetamolo non sono noti effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg 16 compresse sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Paracetamolo compresse non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Paracetamolo Aurobindo Italia 1000 mg 16 compresse contiene i seguenti eccipienti:

Amido pregelatinizzato (mais)

Silice colloidale anidra

Idrossipropilcellulosa (a basso grado di viscosità)

Sodio amido glicolato (tipo A)

Talco

Magnesio stearato


PATOLOGIE ASSOCIATE







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