15 maggio 2024
Farmaci - Paracetamolo Pensa Pharma
Paracetamolo Pensa Pharma 1000 mg 16 compresse
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Paracetamolo Pensa Pharma 1000 mg 16 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Towa Pharmaceutical S.p.A.MARCHIO
Paracetamolo Pensa PharmaCONFEZIONE
1000 mg 16 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
7,19 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Paracetamolo Pensa Pharma disponibili in commercio:
- paracetamolo pensa pharma 1000 mg 16 compresse (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Paracetamolo Pensa Pharma »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Paracetamolo Pensa Pharma? Perchè si usa?
Paracetamolo Pensa Pharma è raccomandato per il trattamento di dolore da lieve a moderato e febbre.
Paracetamolo Pensa Pharma è indicato per gli adulti.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Paracetamolo Pensa Pharma?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Paracetamolo Pensa Pharma?
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela, evitando il trattamento prolungato in pazienti con anemia, malattie cardiache o polmonari o disfunzione renale severa (in quest'ultimo caso, l'uso occasionale è accettabile, ma la somministrazione prolungata di dosi elevate può aumentare il rischio di effetti renali avversi).
L'uso del paracetamolo in pazienti che consumano regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno – birra, vino, liquori … quotidianamente) può causare danni al fegato.
Negli alcolisti cronici non devono essere somministrati più di 2 g/die di paracetamolo suddivisi in diverse dosi.
Si consiglia cautela nei pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico, poiché in questi pazienti sono state descritte lievi reazioni broncospastiche con paracetamolo (reazione crociata), sebbene solo in una minoranza di tali pazienti possa causare reazioni gravi in alcuni casi, specialmente se somministrato a dosi elevate.
L'automedicazione con paracetamolo deve essere limitata durante il trattamento con anticonvulsivanti poiché l'uso concomitante di entrambi aumenta l'epatotossicità mentre la biodisponibilità del paracetamolo è ridotta, specialmente nel trattamento con paracetamolo ad alte dosi.
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (es. alcolismo cronico), nonché quelli che usano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.
Il paziente deve essere avvisato di evitare l'uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, ad es. medicinali antinfluenzali. Se viene somministrato un altro medicinale contenente paracetamolo, non deve essere superata la dose massima di paracetamolo di 3 g al giorno, tenendo conto del contenuto di paracetamolo di tutti i medicinali assunti dal paziente.
L'uso concomitante di più di un medicinale contenente paracetamolo può portare ad intossicazione (vedere paragrafo 4.9).
La tossicità associata al paracetamolo può essere causata sia da un singolo sovradosaggio che da ingestione multipla di dosi eccessive di paracetamolo.
Epatotossicità è stata segnalata con dosi giornaliere inferiori a 4 g.
Avvertenza sugli eccipienti:
Questo medicinale contiene meno di un mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paracetamolo Pensa Pharma?
Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato, e può pertanto interagire con altri medicinali che utilizzano le stesse vie metaboliche o che sono in grado di inibire o indurre queste vie. Alcuni dei suoi metaboliti sono epatotossici, per cui la co-somministrazione con potenti induttori enzimatici (come rifampicina, alcuni anticonvulsivanti, ecc.) può portare a reazioni epatotossiche, specialmente quando vengono utilizzate alte dosi di paracetamolo.
Le interazioni potenzialmente rilevanti includono quanto segue:
- Alcool etilico: Potenziamento della tossicità del paracetamolo, per possibile induzione della produzione epatica di prodotti epatotossici derivati dal paracetamolo.
- Anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin): possibile il potenziamento dell'effetto anticoagulante, dovuto all'inibizione della sintesi epatica dei fattori della coagulazione. Tuttavia, data l'apparente bassa rilevanza clinica di questa interazione nella maggior parte dei pazienti, viene presa in considerazione una terapia analgesica alternativa con salicilati quando è disponibile una terapia anticoagulante. Tuttavia, la dose e la durata del trattamento devono essere le più basse possibili, con un monitoraggio regolare dell'INR.
- Anticonvulsivanti (fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone): diminuzione della biodisponibilità del paracetamolo e potenziamento dell'epatotossicità in caso di sovradosaggio, a causa dell'induzione del metabolismo epatico.
- Diuretici dell'ansa: gli effetti dei diuretici possono essere ridotti, poiché il paracetamolo può ridurre l'escrezione renale di prostaglandine e l'attività della renina plasmatica.
- Isoniazide: riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, a causa dell'inibizione della sua tossicità, a causa dell'inibizione del suo metabolismo epatico.
- Lamotrigina: diminuzione della biodisponibilità della lamotrigina, con possibile inibizione del suo effetto, per possibile induzione del suo metabolismo epatico.
- Metoclopramide e domperidone: aumentano l'assorbimento del paracetamolo nell'intestino tenue, per l'effetto di questi farmaci sullo svuotamento gastrico.
- Probenecid: può aumentare leggermente l'emivita plasmatica del paracetamolo, diminuendo la degradazione e l'escrezione urinaria dei suoi metaboliti.
- Propranololo: aumenta i livelli plasmatici del paracetamolo, a causa della possibile inibizione del metabolismo epatico.
- Resine a scambio ionico (colestiramina): diminuzione dell'assorbimento del paracetamolo, con possibile inibizione del suo effetto, dovuto alla fissazione del paracetamolo nell'intestino.
Interferenze con test analitici:
Il paracetamolo può alterare i valori delle determinazioni analitiche di acido urico e del glucosio.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paracetamolo Pensa Pharma?
La sintomatologia del sovradosaggio comprende vertigini, vomito, perdita di appetito, ittero, dolore addominale e insufficienza renale ed epatica. Se è stata ingerita una dose eccessiva, il paziente deve essere curato tempestivamente in una struttura medica anche se non ci sono sintomi o segni significativi perché, sebbene questi possano causare la morte, spesso non si manifestano immediatamente dopo l'ingestione, ma dopo il terzo giorno.
La morte può derivare da necrosi epatica. Può verificarsi anche insufficienza renale acuta.
Il sovradosaggio di paracetamolo viene valutato in quattro fasi, che iniziano al momento dell'ingestione del sovradosaggio:
- Fase I (12-24 ore): nausea, vomito, diaforesi e anoressia.
- Fase II (24-48 ore): miglioramento clinico; I livelli di AST, ALT, bilirubina e protrombina iniziano a salire.
- Fase III (72-96 ore): picco di epatotossicità; Possono apparire valori AST di 20.000.
- Fase IV (7-8 giorni): recupero.
Se la dose ingerita è stata superiore a 150 mg/kg o la quantità ingerita non può essere determinata, è necessario prelevare un campione di paracetamolo sierico 4 ore dopo l'ingestione. Se si verifica epatotossicità, eseguire un test di funzionalità epatica e ripetere il test a intervalli di 24 ore.
L'insufficienza epatica può portare a encefalopatia, coma e morte.
Livelli plasmatici di paracetamolo superiori a 300 µg/ml, riscontrati 4 ore dopo l'ingestione, sono stati associati a danni al fegato che si verificano nel 90% dei pazienti. Il danno epatico inizia a verificarsi quando i livelli plasmatici di paracetamolo a 4 ore sono superiori a 120 µg/ml o superiori a 30 µg/ml 12 ore dopo l'ingestione.
L'ingestione cronica di dosi superiori a 4 g/die può causare epatotossicità transitoria. I reni possono soffrire di necrosi tubulare e il miocardio può essere danneggiato.
Trattamento
In tutti i casi, l'aspirazione e la lavanda gastrica devono essere eseguite preferibilmente entro 4 ore dall'ingestione.
Esiste un antidoto specifico per la tossicità del paracetamolo: la N-acetilcisteina, che può essere somministrata per via endovenosa o orale.
Via endovenosa:
Si raccomandano 300 mg/kg di N-acetilcisteina (equivalenti a 1,5 ml/kg di soluzione acquosa al 20%; pH: 6,5), somministrati per via endovenosa in un periodo di 20 ore e 15 minuti, secondo il seguente schema:
I) Adulti
- Dose iniziale
150 mg/kg (equivalenti a 0,75 ml/kg di soluzione acquosa al 20% di N-acetilcisteina; pH 6,5) lentamente per via endovenosa o diluiti in 200 ml di destrosio al 5% in 15 minuti. - Dosi di mantenimento
a) Inizialmente, 50 mg/kg (equivalenti a 0,25 ml/kg di soluzione acquosa al 20 % di N-acetilcisteina, pH 6,5), in 500 ml di destrosio al 5% infusi lentamente nell'arco di 4 ore.
(b) Successivamente, 100 mg/kg (equivalenti a 0,50 ml/kg di soluzione acquosa al 20 % di N-acetilcisteina al 20 %; pH: 6,5) in 1000 ml di destrosio al 5% come infusione lenta nell'arco di 16 ore.
Il volume della soluzione per infusione di destrosio al 5% deve essere regolato in base all'età e al peso del bambino per evitare la congestione vascolare polmonare.
L'efficacia dell'antidoto è massima se somministrato entro 4 ore dall'intossicazione. L'efficacia diminuisce progressivamente dall'ottava ora in poi ed è inefficace dalle 15 ore dopo l'avvelenamento.
La somministrazione di una soluzione acquosa di N-acetilcisteina al 20 % può essere interrotta quando i risultati dell'analisi del sangue mostrano livelli ematici di paracetamolo inferiori a 200 µg/ml.
Effetti avversi della N-acetilcisteina per via endovenosa: eccezionalmente sono stati osservati rash cutanei e anafilassi, di solito tra 15 minuti e 1 ora dall'inizio dell'infusione.
Per via orale: l'antidoto N-acetilcisteina deve essere somministrato entro 10 ore dal sovradosaggio.
ADULTI
La dose raccomandata di antidoto per gli adulti è:
- una dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo.
- 17 dosi da 70 mg/kg di peso corporeo, una ogni 4 ore.
Se necessario, l'antidoto (diluito in acqua) può essere somministrato mediante intubazione duodenale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Paracetamolo Pensa Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indica né malformazioni, né tossicità feto/neonatale. Gli studi epidemiologici sul neurosviluppo nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati inconcludenti. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere utilizzato durante la gravidanza, tuttavia deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e alla frequenza più bassa possibile.
Allattamento
Sebbene siano state misurate concentrazioni di picco da 10 a 15 µg/ml (da 66,2 a 99,3 µmoli/l) nel latte materno entro 1 o 2 ore dall'ingestione materna di una singola dose da 650 mg, né il paracetamolo né i suoi metaboliti sono stati rilevati nell'urina dei neonati. L'emivita nel latte materno è compresa tra 1,35 e 3,5 ore. Non sono stati segnalati effetti avversi nei bambini. Il paracetamolo può essere utilizzato nelle donne che allattano al seno se non viene superata la dose raccomandata. Deve essere prestata attenzione in caso di impiego prolungato.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Paracetamolo Pensa Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non è stato riportato alcun effetto di questo genere.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene: 1000 mg di paracetamolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1
ECCIPIENTI
Sodio amido glicolato (Tipo A), acqua depurata, amido pregelatinizzato, povidone K30 (E1201), acido stearico (E570), crospovidone (E1202).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blisters in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 16, 18, 20 e 40 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Fratture ossee
Rottura di un osso, generalmente accompagnata da lesioni dei tessuti circostanti, la cui gravità dipende da quale osso viene colpito e dal tipo di frattura. - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Influenza
L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato - Mononucleosi
Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio. - Morbillo
Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. - Pancreatite
Malattia dovuta all'infiammazione acuta o cronica del pancreas. Nella pancreatite acuta, il danno all'organo avviene improvvisamente e può determinarne la rapida distruzione ad opera degli enzimi digestivi pancreatici liberati. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Rosolia
Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile. - Scottature solari
Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati - Sindrome premestruale
I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso. - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico