Ibumal

18 aprile 2024

Ibumal


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Cos'è Ibumal (ibuprofene)


Ibumal è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Epifarma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ibumal disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ibumal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ibumal e perchè si usa


Come antireumatico in:
  • osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti, fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva, artrite reumatoide, morbo di Still.
Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
  • nella traumatologia accidentale e sportiva;
  • nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
  • in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
  • in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
  • in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
  • in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
  • in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Indicazioni: come usare Ibumal, posologia, dosi e modo d'uso


La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

La dose abituale 1-3 compresse al giorno a giudizio del medico. La dose massima giornaliera non deve superare 1800 mg.

In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. IBUMAL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUMAL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di IBUMAL nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita e pertanto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Assumere IBUMAL compresse con abbondante acqua durante o dopo i pasti. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ibumal


IBUMAL è controindicato in pazienti con:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).
  • Severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA).
  • Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).
  • Ulcera peptica grave o in fase attiva.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento.
  • Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Ibumal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di IBUMAL potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUMAL non deve essere somministrato se non strettamente necessario.

Se IBUMAL è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione a IBUMAL per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con IBUMAL deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale (vedere sopra);
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, IBUMAL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno.

Fertilità

L'uso dell'ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte a indagini sulla fertilità, occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ibuprofene.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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