Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia

Trattamento sintomatico di:

Dolore da lieve a moderato, compresa cefalea emicranica;

Dismenorrea primaria;

Febbre;

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nei disturbi causati dall’artrite (es. artrite reumatoide), condizioni degenerative dell’artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nei disturbi causati dall’artrite (es. artrite reumatoide), condizioni degenerative dell’artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Nei disturbi reumatici l’uso di Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia può essere necessario per un lungo periodo.

La dose di ibuprofene dipende dall’età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera per gli adulti non deve superare 800 mg di ibuprofene.

La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua preferibilmente durante o dopo i pasti.

200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica è: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.

Bambini con peso compreso tra 20-29 kg (età compresa tra 6-9 anni): 200 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg.

Bambini con peso compreso tra 30-39 kg (età compresa tra 10-11 anni): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg.

200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.

La dose abituale è 400-600 mg 3 volte al giorno. Dosi di mantenimento di 600 mg-1200 mg al giorno possono essere efficaci in alcuni pazienti. In condizioni acute e gravi la dose può essere aumentata fino a un massimo di 2400 mg somministrati in 3 o 4 dosi divise.

La dose raccomandata va da 20 mg/kg a un massimo di 40 mg/kg al giorno in 3-4 dosi divise.

I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.

Nei pazienti con riduzione della funzionalità renale da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi e la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi e la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia è controindicato in pazienti con:

- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS;

- anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS;

- ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento);

- grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4);

- grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA);

- ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);

- disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi);

- sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo;

- disematopoiesi di origine non nota.

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg compresse rivestite con film è controindicato nei bambini di peso inferiore a 20 kg e età inferiore ai 6 anni.

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 600 mg compresse rivestite con film è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Quindi, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ibuprofene viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),

- disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse,

- inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

L’ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a controlli sull’infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’ibuprofene.

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, è necessario considerare che dipendono in larga misura dalla dose e variano da paziente a paziente.

Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥ 1/100, < 1/10);

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100);

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere sulla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle.

Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d’asma (talvolta con ipotensione);

Raro: lupus eritematoso sistemico;

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale.

Raro: depressione, stato confusionale, allucinazioni;

Non nota: ansia.

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità;

Molto raro: meningite asettica;

Non nota: neurite ottica, parestesia.

Non comune: disturbi della vista;

Raro: ambliopia tossica.

Molto raro: tinnito;

Non nota: udito compromesso.

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema;

Non nota: sindrome di Kounis.

Molto raro: ipertensione.

Non comune: rinite, broncospasmo.

Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi;

Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola);

Non comune: gastrite;

Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.

Non comune: fotosensibilità;

Molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante;

Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale;

Raro: necrosi papillare renale con l’uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: malessere.

Raro: aumento dell’azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.