Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia

20 gennaio 2021

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia


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Cos'è Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia (ibuprofene)


Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia e perchè si usa


Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg compresse rivestite con film:

Trattamento sintomatico di:

Dolore da lieve a moderato, compresa cefalea emicranica.

Dismenorrea primaria.

Febbre.

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nei disturbi causati dall'artrite (es. artrite reumatoide), condizioni degenerative dell'artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 600 mg compresse rivestite con film:

Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nei disturbi causati dall'artrite (es. artrite reumatoide), condizioni degenerative dell'artrite (es. osteoartrite) e dolore da gonfiore e infiammazione dopo lesioni dei tessuti molli.

Indicazioni: come usare Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia, posologia, dosi e modo d'uso


Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Nei disturbi reumatici l'uso di Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia può essere necessario per un lungo periodo.

La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. La dose massima giornaliera per gli adulti non deve superare 800 mg di ibuprofene.

La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua preferibilmente durante o dopo i pasti.

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg compresse rivestite con film

Febbre e dolore da lieve a moderato

Adulti e adolescenti di peso ≥ 40 kg (12 anni e più):

200-400 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica è: 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli di 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.

Bambini di peso ≥ 20 kg (età compresa tra 6-11 anni):

Bambini con peso compreso tra 20-29 kg (età compresa tra 6-9 anni): 200 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 600 mg.

Bambini con peso compreso tra 30-39 kg (età compresa tra 10-11 anni): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg.

Dismenorrea primaria

Adulti e adolescenti di peso ≥ 40 kg (12 anni e più):

200-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg.

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg e 600 mg compresse rivestite con film

Dolori reumatici

Adulti:

La dose abituale è 400-600 mg 3 volte al giorno. Dosi di mantenimento di 600 mg-1200 mg al giorno possono essere efficaci in alcuni pazienti. In condizioni acute e gravi la dose può essere aumentata fino a un massimo di 2400 mg somministrati in 3 o 4 dosi divise.

Adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni:

La dose raccomandata va da 20 mg/kg a un massimo di 40 mg/kg al giorno in 3-4 dosi divise.

Anziani

I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con riduzione della funzionalità renale da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi e la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con riduzione della funzionalità epatica da lieve a moderata, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi e la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia


Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. asma, rinite, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS
  • anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS
  • ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento)
  • grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4)
  • grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA)
  • ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi)
  • sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo
  • disematopoiesi di origine non nota.
Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 400 mg compresse rivestite con film è controindicato nei bambini di peso inferiore a 20 kg e età inferiore ai 6 anni.

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia 600 mg compresse rivestite con film è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se ibuprofene viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, l'ibuprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a controlli sull'infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione dell'ibuprofene.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ibuprofene Aurobindo Pharma Italia


Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, è necessario considerare che dipendono in larga misura dalla dose e variano da paziente a paziente.

Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

La valutazione delle reazioni avverse si basa in genere sulla seguente frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere sulla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d'asma (talvolta con ipotensione)

Rara: lupus eritematoso sistemico

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale

Disturbi psichiatrici

Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni

Non nota: ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità

Molto rara: meningite asettica

Non nota: neurite ottica, parestesia

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della vista

Raro: ambliopia tossica

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito

Non noto: udito compromesso

Patologie cardiache

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi

Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola)

Non comune: gastrite

Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

Patologie epatobiliari

Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità

Molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante)

Non nota: reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)

Patologie renali e urinarie

Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale

Raro: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: malessere 

Esami diagnostici

Raro: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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