Ibuprofene DOC

22 gennaio 2021

Ibuprofene DOC


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Cos'è Ibuprofene DOC (ibuprofene)


Ibuprofene DOC è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ibuprofene DOC disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ibuprofene DOC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ibuprofene DOC e perchè si usa


Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali.

Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.

Indicazioni: come usare Ibuprofene DOC, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

Una compressa 2 - 3 volte al giorno.

Non superare la dose di 1200 mg (3 compresse) nelle 24 ore.

Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con IBUPROFENE DOC e richiesto per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore, i pazienti adulti devono consultare il medico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di IBUPROFENE DOC nei bambini al di sotto dei 12 anni non e stata ancora stabilita e pertanto IBUPROFENE DOC è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate.

Compromissione renale

Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.

In presenza di insufficienza renale l'eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata.

Compromissione epatica

Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE DOC e controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Somministrazione orale.

Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d'azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere IBUPROFENE DOC con il cibo.

Assumere IBUPROFENE DOC con un bicchiere di acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ibuprofene DOC


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).
  • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
  • Ulcera peptica grave o in fase attiva.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento.
  • Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi paragrafo 4.6).
  • Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
  • IBUPROFENE DOC è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Ibuprofene DOC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embriofetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE DOC non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se IBUPROFENE DOC è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente IBUPROFENE DOC è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno.

Fertilità

L'uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile tramite effetti sull'ovulazione e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ibuprofene DOC


Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

Dopo somministrazione di IBUPROFENE DOC sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti esofagiti e formazione di restringimenti intestinali.

Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a recarsi dal medico immediatamente se si manifesta dolore grave all'addome superiore o melena o ematemesi.

Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea o c) diversi disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, più raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).

Molto raramente: gravi reazioni di ipersensibilità generale. I sintomi potrebbero essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (angioedema o shock grave). Se si manifesta uno dei questi sintomi, cosa che può avvenire anche al primo utilizzo, è necessaria l'assistenza immediata di un medico.

Patologie cardiache e vascolari: in associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca, vasculite.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) , può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento e contusione inspiegabile. In questi casi si deve consigliare al paziente di interrompere immediatamente il medicinale, di evitare qualsiasi farmaco di automedicazione contenente analgesici o antipiretici e di consultare il medico. Nella terapia a lungo termine deve essere eseguita regolarmente la conta ematica.

Molto raramente: pancitopenia.

Disturbi psichiatrici: insonnia, ansietà, depressione, stato confusionale, allucinazioni, reazioni psicotiche.

Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiro, sonnolenza, neurite ottica, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.

Infezioni e infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

Se si manifestano segni di un'infezione o questa peggiora durate l'uso di IBUPROFENE DOC, si raccomanda al paziente di recarsi dal medico senza indugio. Devono essere svolti esami per verificare se ciò sia un'indicazione di una terapia antinfettiva/antibiotica.

Patologie dell'apparato respiratorio: broncospasmo, dispnea, apnea, asma.

Patologie dell'occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigine.

Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite e ittero, danno epatico, lesione epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (frequenza non nota), eruzioni cutanee (rash), prurito, porpora, angioedema, reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), eritema multiforme, reazioni di fotosensibilità e alopecia. In casi eccezionali durante un'infezione di varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni e infestazioni“).

Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale.

Raramente possono anche verificarsi danni tissutali renali (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue.

Molto raramente: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. La funzione renale deve essere pertanto monitorata regolarmente.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento e edema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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