Isofenal

09 dicembre 2021

Isofenal




Cos'è Isofenal (ketoprofene)


Isofenal è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da So.Se.Pharm S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Isofenal disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Isofenal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Isofenal e perchè si usa


Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Indicazioni: come usare Isofenal, posologia, dosi e modo d'uso


Via iniettabile i.m.

La dose giornaliera consigliata è di 50 - 100 mg somministrata 1 - 2 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è di 200 mg. Il rapporto rischio beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte sono controindicate (vedi anche sezione 4.4)

Iniettare immediatamente dopo l'aspirazione della soluzione nella siringa. La soluzione non utilizzata deve essere gettata.

Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Pazienti con insufficienza epatica

Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Il medicinale è controindicato in età pediatrica.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Isofenal


Il Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare verso altri farmaci antinfiammatori non steroidei: esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi d'asma, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene;
  • Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali sono state riportate in questi pazienti;
  • durante il terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento e in età pediatrica.
  • In corso di terapia diuretica intensiva;
  • Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS;
  • Grave insufficienza renale;
  • Porfiria, leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto, diatesi emorragica;
  • In pazienti con problemi emostatici o in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione;
  • Grave insufficienza cardiaca;
  • Dispepsia cronica, gastrite;
  • Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica o epatiti gravi);
  • Emorragia cerebrovascolare o qualsiasi altro sanguinamento attivo;
  • nei pazienti con disordini dell'emostasi o sotto terapia anticoagulante.

Isofenal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di ISOFENAL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

L'uso di FANS potrebbe compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire.

Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con FANS.

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/ fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa e la durata di trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
  • il feto a:
    - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
    - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios:
  • la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
    - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
    - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione del ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene è controindicato nelle donne in allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Isofenal


Le reazione avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con ketoprofene negli adulti.

Dopo somministrazione di ISOFENAL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi, gastralgia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

La frequenza e l'entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte).

Seppure estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l'immediata assistenza medica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: anemia emorragica, leucopenia

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi

Disturbi psichiatrici

Non nota: alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza

Non nota: convulsioni

Patologie dell'occhio

Raro: visione offuscata (vedi sezione 4.4).

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: tinnito

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma

Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, dolore gastrico, dolori addominali

Non comuni: costipazione, diarrea, gastriti

Rari: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite

Non nota: perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, melena ed ematemesi (vedi sezione 4.4)

Patologie epatobiliari

Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito

Non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, reazioni di fotosensibilità, esantema cutaneo, alopecia, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, dermatiti, eczemi da contatto

Patologie renali e urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, disuria

Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi, iperpotassiemia (vedi sezioni 4.4 e 4.5)

Danno renale d'organo che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento

Raro: astenia

Nota: sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore nella sede d'iniezione

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).

Esami diagnostici

Raro: aumento ponderale

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata ) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedi sezione 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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