20 aprile 2024
Ketoplus
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Cos'è Ketoplus (ketoprofene)
Ketoplus è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Ketoplus disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Ketoplus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Ketoplus e perchè si usa
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, di-storsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e pneumologia.
Indicazioni: come usare Ketoplus, posologia, dosi e modo d'uso
L'uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti
KETOPLUS: la dose è di 200 mg (1 capsula) una volta al giorno e deve essere assunto per via orale dopo un pasto.
La dose deve essere adattata in base alle severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po' di acqua durante il pasto.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attenta- mente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, valutando anche il peso del soggetto e la gravità dei sintomi, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale ed anziani
Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2)
Pazienti con insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoplus
KETOPLUS è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'Acido Acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, (vedere paragrafo 4.8)
KETOPLUS è controindicato anche nei seguenti casi:
- ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- in corso di terapia diuretica intensiva;
- insufficienza renale grave;
- forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
- leucopenia e piastrinopenia;
- soggetti con emorragie in atto;
- diatesi emorragica;
- soggetti con disordini emostatici
- insufficienza cardiaca grave
- ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione;
KETOPLUS è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, (vedere paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.
Ketoplus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumenta-to da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, KETOPLUS deve essere utilizzato solamente in caso di necessità.
Se KETOPLUS è utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale oligoidroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Di conseguenza, KETOPLUS è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano materno.
Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
L'uso di FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoplus
Come tutti i medicinali KETOPLUS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune ((≥ 1/1. 000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1 / 10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti:
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
- Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
- Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite
- Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite
- Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, melena ed ematemesi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Non comune: rash, prurito
- Non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche
- Raro: attacchi d'asma
- Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea.
Patologie del sistema nervoso
- Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza
- Raro: parestesia
- Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia.
Patologie dell'occhio
- Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
- Raro: tinnito.
Patologie renali e urinarie
- Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica.
Patologie epatobiliari
- Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero.
Patologie del sistema emolinfopoietico
- Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia
- Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
- Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).
Disturbi psichiatrici
- Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore.
Patologie cardiache
- Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.
Patologie vascolari
- Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Non comune: edema, affaticamento
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Non nota: iponatremia, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Esami diagnostici
- Raro: aumento ponderale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Gotta
Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia). - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sciatica
La sciatica è una forma di lombalgia caratterizzata da dolore intenso che segue il percorso del nervo sciatico: cause, sintomi e cure. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
