Ketoplus

15 giugno 2021

Ketoplus


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Cos'è Ketoplus (ketoprofene)


Ketoplus è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ketoplus disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ketoplus disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ketoplus e perchè si usa


Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatra, urologia e pneumologia.

Indicazioni: come usare Ketoplus, posologia, dosi e modo d'uso


L'uso del medicinale è riservato ai soli pazienti adulti

KETOPLUS: la dose è di 200 mg (1 capsula) una volta al giorno e deve essere assunto per via orale dopo un pasto.

La dose deve essere adattata in base alle severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po' di acqua durante il pasto.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, valutando anche il peso del soggetto e la gravità dei sintomi, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza renale ed anziani

Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). 

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoplus


KETOPLUS è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all'Acido Acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, (vedere paragrafo 4.8).

KETOPLUS è controindicato anche nei seguenti casi:
  • ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • in corso di terapia diuretica intensiva;
  • insufficienza renale grave;
  • forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
  • leucopenia e piastrinopenia;
  • soggetti con emorragie in atto;
  • diatesi emorragica;
  • soggetti con disordini emostatici
  • insufficienza cardiaca grave

ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione; KETOPLUS è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, (vedere paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.


Ketoplus può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, KETOPLUS deve essere utilizzato solamente in caso di necessità.

Se KETOPLUS è utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori delle sintesi di prostaglandine pos-sono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L'uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, KETOPLUS è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano materno.

Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento. 

Fertilità

L'uso di FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.


Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoplus


Come tutti i medicinali KETOPLUS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
  • Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
  • Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite
  • Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite
  • Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, melena ed ematemesi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
  • Non comune: rash, prurito
  • Non nota: fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
  • Raro: attacchi d'asma
  • Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti, dispnea.
Patologie del sistema nervoso
  • Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza
  • Raro: parestesia
  • Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia.
Patologie dell'occhio
  • Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) 
 Patologie dell'orecchio e del labirinto
  • Raro: tinnito.
Patologie renali e urinarie
  • Non nota: anormalità nei test della funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica.
Patologie epatobiliari
  • Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero.
Patologie del sistema emolinfopoietico
  • Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia
  • Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario
  • Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock).
Disturbi psichiatrici
  • Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore.
Patologie cardiache
  • Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia.
Patologie vascolari
  • Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
  • Non comune: edema, affaticamento
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
  • Non nota: iponatremia, iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Esami diagnostici
  • Raro: aumento ponderale
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi-cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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