Ketoprofene sale di lisina Pensa

27 novembre 2020

Ketoprofene sale di lisina Pensa



Ketoprofene sale di lisina Pensa: a cosa serve , come si usa, controindicazioni. Confezioni e formulazioni di Ketoprofene sale di lisina Pensa disponibili in commercio.


Ketoprofene sale di lisina Pensa è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A.



Confezioni e formulazioni di Ketoprofene sale di lisina Pensa (ketoprofene sale di lisina) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Ketoprofene sale di lisina Pensa (ketoprofene sale di lisina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Ketoprofene sale di lisina Pensa (ketoprofene sale di lisina) e perchè si usa


Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.



Come usare Ketoprofene sale di lisina Pensa (ketoprofene sale di lisina): posologia, dosi e modo d'uso


Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere par. 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere par. 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere par. 4.4).

Istruzioni: versare il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene sale di lisina Pensa (ketoprofene sale di lisina)


Il ketoprofene è controindicato in pazienti con storie di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni allergiche al ketoprofene, ASA o ad altri FANS.

Reazioni anafilattiche gravi e raramente fatali sono state riportate in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.8)

Il Ketoprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Il ketoprofene è inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato nei seguenti casi:

  • manifesta ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico;
  • ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale (due o piú distinti episodi di comprovata ulcerazione o emorragia), ulcerazione o perforazione, o dispepsia cronica;
  • storie di perforazioni o emorragie gastrointestinali, relativi a precedenti terapie con FANS
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • asma bronchiale pregressa;
  • severa insufficienza cardiaca;
  • gravi disfunzioni epatiche o renali;
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante;
  • gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6);
  • bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.



Ketoprofene sale di lisina Pensa (ketoprofene sale di lisina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Uso in gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale; pertanto, ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non dovrebbe essere somministrato a meno che non sia strettamente necessario. Se il ketoprofene è usato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose dovrebbe essere la piú bassa e il trattamento il piú corto possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Uso durante l'allattamento

Nessun dato è disponibile sull'escrezione del ketoprofene nel latte umano

Ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante l'allattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Ketoprofene sale di lisina Pensa (ketoprofene sale di lisina)


Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale: Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza:

molto comune (≥1/10)

comune (da ≥1/100 a < 1/10)

non comune (da ≥1/1.000 a < 1/100)

rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

molto rara (< 1/10.000)

non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

rara: anemia emorragica

non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare

Disturbi al sistema immunitario

non nota: reazioni anafilattiche (incluso lo shock)

Disturbi psichiatrici

non nota: alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza

rara: parestesia

non nota: convulsioni, disgeusia

Patologie dell'occhio

rara: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

rara: tinnite

Patologie cardiache

non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

non nota: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

rara: asma

non nota: broncospasmo (in particolare nei pazienti con conosciuta ipersensibilitá ad ASA o ad altri FANS), riniti

Patologie gastrointestinali

comune: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito

non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastriti

rara: stomatiti, ulcere peptiche

non nota: esacerbazione di coliti e malattia di Crohn's, emorragie gastrointestinali e perforazioni

Patologie epatobiliari

rara: epatiti, aumento delle transaminasi, elevata bilirubina serica dovuta ai disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

non comune: rash, prurito

non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, reazione bollosa inclusa la Sindrome di Stevens - Johnson e la necrosi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubo interstiziale, sindrome nefrotica, test anormali della funzione renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

non comune: edema, fatica

Esami diagnostici

rara: aumento di peso

L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali di ketoprofene sale di lisina evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico.

Altre reazioni avverse riscontrate con le formulazioni orali di Ketoprofene sale di lisina, sono le seguenti:

eritema, esantema, esantema maculo-papulare, dermatite, eruzioni cutanee. Pirosi gastrica. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Capogiri. È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Palpitazioni, tachicardia, ipotensione. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Dispnea, edema della laringe e laringospasmo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia. Edema del volto ed ematuria. È stato riportato un singolo caso di oliguria. Edema periorbitale. È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1 o 2 giorni.

Altri effetti indesiderati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, eccitabilità, insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia.

Alcuni FANS, incluso ketoprofene sale di lisina, possono causare, ma sono estremamente rare, reazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente ipoplasia midollare).



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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