Okidol

Okidol è raccomandato nel trattamento sintomatico di breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolore inseguito a lievi distorsioni e strappi.

Okidol è indicato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

- ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilitàcome broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere Sezione 4.8);

- pazienti con asma bronchiale pregressa;

- grave insufficienza cardiaca;

- ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcerapeptica ricorrente (due o più episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione);

- precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;. storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;

- leucopenia e piastrinopenia;

- morbo di Crohn o colite ulcerosa;

- gastrite;

- grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);

- grave insufficienza renale;

- diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, soggetti con disordini emostatici;

- in corso di terapia diuretica intensiva; • terzo trimestre di gravidanza;. bambini di età inferiore ai 16 anni.

L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopol'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’uso di Okidolpotrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renalefetale. Questa potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. In seguito all’esposizione a Okidol per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi deve essere considerato il monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Okidol deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effettoantiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L’uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.

L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminilee pertanto non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L’uso di Okidol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e cicloossigenasi, non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione dei FANS, così come di Okidol, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.