Rofixdol Antidolore

20 gennaio 2021

Rofixdol Antidolore


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Cos'è Rofixdol Antidolore (ketoprofene sale di lisina)


Rofixdol Antidolore è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Pool-Pharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Rofixdol Antidolore disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Rofixdol Antidolore disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rofixdol Antidolore e perchè si usa


Trattamento sintomatico del dolore di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

Indicazioni: come usare Rofixdol Antidolore, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia 

Adulti

Una bustina fino a tre volte al giorno durante i pasti.

Popolazioni speciali

Anziani e Bambini di età tra i 6 ed i 14 anni

La posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica

Si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale

Si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Versare il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rofixdol Antidolore


Questo medicinale è controindicato:
  • in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o reazioni allergiche a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8);
  • in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • terzo trimestre di gravidanza; 
  • grave insufficienza cardiaca;
  • ulcera peptica/emorragica attiva o storia di ulcera peptica ricorrente (due o più episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento);
  • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione, conseguenti a precedente terapia con FANS;
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • diatesi emorragica;
  • grave insufficienza epatica;
  • grave insufficienza renale.
  • Bambini di età inferiore a 6 anni

Rofixdol Antidolore può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha provocato un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofene sale di lisina non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene sale di lisina è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza ketoprofene sale di lisina è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene sale di lisina nel latte materno. Ketoprofene sale di lisina non è raccomandato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Rofixdol Antidolore


I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rari (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rari (<1/10.000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: anemia emorragica.

Molto rari: Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia.

Non nota: agranulocitosi, insufficienza midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni allergiche e anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca.

Disturbi psichiatrici

Non nota: alterazioni dell'umore.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, capogiri, sonnolenza.

Rari: parestesia.

Molto rari: vertigini. È stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico.

Non nota: convulsioni, disgeusia.

Patologie dell'occhio

Rari: visione offuscata.

Molto rari: edema periorbitale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Rari: tinnito.

Patologie cardiache

Molto rari: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca. Eccezionalmente sono stati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus).

Patologie vascolari

Molto rari: ipertensione.

Non nota: vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: asma.

Molto rari: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilità nota all'acido acetilsalicilico e ai FANS), dispnea, edema della laringe e laringospasmo. È stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina.

Non nota: rinite.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito.

Non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite.

Rari: stomatite, ulcera peptica.

Molto rari: dolore gastrico, pirosi gastrica. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi, gastrite erosiva con perforazione e/o emorragia gastrointestinale a volte fatale in particolare negli anziani. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena, esacerbazione di colite e morbo di Chron. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ulcerativa ed edema della lingua.

Non nota: perforazione gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite, transaminasi aumentate, livelli sierici di bilirubina elevati a causa di disturbi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Molto rari: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee.

Non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie renali e urinarie

Molto rari: edema del volto ed ematuria. È stato riportato un singolo caso di oliguria.

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotossica, test di funzionalità renale anormali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento.

Molto rari: sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope.

Esami diagnostici

Rari: aumento di peso.

È stato riportato un singolo caso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilità e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dose doppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni.

Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità, tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonché i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca.

Come già detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilità nota ai FANS hanno avuto carattere di gravità.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei FANS (soprattutto ad alte dosi e per periodi prolungati) può essere associato con un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio e ictus; vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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