Antalgil

25 maggio 2024

Antalgil


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Cos'è Antalgil (ibuprofene)


Antalgil è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da S&R Farmaceutici S.p.a.

Confezioni e formulazioni di Antalgil disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Antalgil disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Antalgil e perchè si usa


Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).

Indicazioni: come usare Antalgil, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno.

Non superare la dose di 6 compresse al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)

Questo medicinale è solo per l'uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano è necessario consultare un medico.

Se Antalgil è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, o persistono, è necessario consultare il medico.

Anziani: I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere sezione 4.4). Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio è visto o se occorrono intolleranze.

Bambini: ANTALGIL è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.3).

Insufficienza renale: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere sezione 4.3)

Insufficienza epatica: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. ANTALGIL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere sezione 4.3)

Modalità di somministrazione:

La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Antalgil


Bambini al di sotto dei 12 anni (vedere sezione 4.2)

Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie

Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)

Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6)

Grave insufficienza renale o epatica (vedere sezione 4.2).

Antalgil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
A partire dalla 20a settimana di gravidanza, l'uso di ANTALGIL può causare oligoidramnios dovuto a disfunzione renale fetale. Questo fenomeno può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile con l'interruzione dello stesso. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ANTALGIL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se ANTALGIL è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a ANTALGIL per diversi giorni a partire dalla 20a settimana gestazionale. L'assunzione di ANTALGIL deve essere sospesa in caso di riscontrata oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare ( prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
  • Conseguentemente ANTALGIL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. (Vedere sezioni 4.3 e 5.3)
    È da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento.
Allattamento
Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato.

Fertilità
Vi è qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi / sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile con la sospensione del trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Antalgil


I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l'uso di ibuprofene compresse, e all'interno di ogni classe d'organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (>1/10)

Comune (>1/100, < 1/100)

Non comune (> 1/ 1,000, < 1/100)

Rare (>1/10,000, < 1/1,000)

Molto rare (<1/10,000), con l'inclusione di rapporti isolati

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 

Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS.

Esami di laboratorio

Rara: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico.

Patologie cardiache

Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilità

Molto rara: meningite asettica

Patologie dell'occhio

Non comune: Disturbi visivi

Rara: ambliopia tossica

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto rara: tinnito

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione

Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto, che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola)

Non comune: gastrite

Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

Patologie renali e urinarie

Non comune: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale

Molto rara: necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità

Molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante

Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)

Disturbi vascolari

Molto rara: ipertensione

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità quali orticaria, prurito, porpora ed esantema così come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione)

Rare: La sindrome lupus eritematoso

Molto rare: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita.

Alterazioni del sistema epatobiliare

Molto rare: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.

Disturbi psichiatrici

Rare: depressione, confusione, allucinazioni

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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