Artrosilene

26 gennaio 2021

Artrosilene


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Cos'è Artrosilene (ketoprofene sale di lisina)


Artrosilene è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Artrosilene disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Artrosilene disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Artrosilene e perchè si usa


Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico.

Indicazioni: come usare Artrosilene, posologia, dosi e modo d'uso


La dose giornaliera consigliata è di 1-2 fiale (160-320 mg di ketoprofene sale di lisina corrispondenti a 100-200 mg di ketoprofene) per via intramuscolare o endovenosa. L'impiego del farmaco per via endovenosa è consentito solo negli Ospedali o Case di Cura.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere sezione 4.4).

Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere sezione 4.4).

Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere sezione 4.3).

Bambini: Artrosilene è controindicato nei bambini (vedere sezione 4.3)

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).

Durata del trattamento

Si consiglia di non utilizzare la terapia iniettiva per più di tre giorni, passati i quali è opportuno instaurare una terapia orale o rettale.

Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non contiene alcol benzilico, pertanto può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa.

Modo di somministrazione

Aprire le fiale secondo l'apposita linea di prerottura. Iniettare immediatamente dopo l'aspirazione della soluzione nella siringa.

In caso di iniezione intramuscolare eseguire un'iniezione profonda nel quadrante superiore esterno della natica.

In caso di somministrazione per via endovenosa, per disporre di un tempo d'azione superiore è consigliabile che il farmaco venga somministrato per infusione lenta. L'uso in fleboclisi è risultato perfettamente compatibile con 50 e 500 ml delle seguenti soluzioni: fisiologica, fruttosio (levulosio) 10% in acqua, glucosio (destrosio) 5% in fisiologica, glucosio (destrosio) 10% in acqua, Ringer acetato, Ringer lattato (Hartmann), soluzione colloidale di destrano a basso p.m. (40000) in fisiologica o in soluzione glucosata 5%.

Soluzioni acquose di ketoprofene sale di lisina sono utilizzabili in sede di trattamento fisioterapico (ionoforesi, mesoterapia). In caso di trattamento per ionoforesi, il farmaco va applicato al polo negativo. 

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Artrosilene


Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilità come attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta o polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico a Ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS);
  • ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica;
  • asma bronchiale pregressa;
  • severa insufficienza cardiaca;
  • grave insufficienza renale od epatica;
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante, in quanto ne sinergizza l'azione;
  • leucopenia;
  • terzo trimestre di gravidanza (vedere sezione 4.6);
  • pazienti di età pediatrica (al di sotto di 15 anni);
  • emorragia cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto.

Artrosilene può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di Artrosilene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Artrosilene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Artrosilene


Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie gastrointestinali

malessere gastrointestinale nausea, vomito, stipsi, diarrea, gastrite, stomatite, ulcera peptica, emorragia e perforazione gastrointestinale e rari casi di colite.

Patologie del sistema emolinfopoietico

leucocitopenia, anemia emorragica e trombocitopenia, agranulocitosi

Disturbi del sistema immunitario

reazioni anafilattiche (compreso shock)

Disturbi psichiatrici

alterazioni dell'umore, eccitabilità, insonnia

Patologie del sistema nervoso

cefalea, vertigini, sonnolenza, discinesia, ipostesia, parestesie, convulsioni (crisi epilettiche), capogiro.

Patologie dell'occhio

visione offuscata (si veda Sezione 4.4)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

tinnito

Patologie cardiache

bradicardia e tachicardia, insufficienza cardiaca, sincope.

Patologie vascolari

Ipotensione e ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite.

Patologie epatobiliari

epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

rash, prurito, eritema, esantema multiforme, edema del volto, porpora, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, eczema, dermatite, reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, acutizzazione dell'orticaria cronica angioedema.

Patologie renali e urinarie:

ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, ipercaliemia (si vedano Sezioni 4.4 e 4.5). Nefrite tubulo interstiziale, danno renale organico che può causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e di necrosi papillare renale e di pollachiuria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore articolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

edema, astenia, dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione e occasionalmente ascesso nel sito di iniezione sono stati riportati dopo iniezione intramuscolo.

Ustioni e stravaso capillare si sono manifestati occasionalmente dopo applicazione del prodotto per ionoforesi.

Disordini generali

Febbre, brividi, artrosi.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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