Artrosilene

13 aprile 2024

Artrosilene


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Cos'è Artrosilene (ketoprofene sale di lisina)


Artrosilene è un farmaco a base di ketoprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Artrosilene disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Artrosilene disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Artrosilene e perchè si usa


Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscoloscheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico.

Indicazioni: come usare Artrosilene, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è 160-320 mg di ketoprofene sale di lisina (corrispondenti a 100-200 mg di ketoprofene) pari a 1-2 fiale per via intramuscolare o endovenosa.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina.

Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene (vedere paragrafo 4.4). Non superare la dose massima giornaliera.

L'impiego del farmaco per via endovenosa è consentito solo negli Ospedali o Case di Cura.

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).

In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3).

Bambini

Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Durata del trattamento

Si raccomanda di non utilizzare la terapia iniettiva per più di tre giorni, passati i quali è opportuno instaurare una terapia orale o rettale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Artrosilene


Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causate da ketoprofene o da medicinali con analogo meccanismo d'azione per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori della ciclo-ossigenasi 2) (vedere paragrafo 4.8);
  • asma bronchiale pregressa;
  • utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici;
  • grave insufficienza cardiaca;
  • gastrite
  • ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia)
  • precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia cronica;
  • storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS;
  • morbo di Crohn o colite ulcerosa;
  • grave insufficienza renale
  • ipoperfusione renale;
  • grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
  • leucopenia e piastrinopenia;
  • diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici, emorragia;
  • emorragia cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto.
  • terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • età pediatrica.

Artrosilene può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l'embrione o il feto.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di ketoprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, in seguito al trattamento nel secondo trimestre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso la maggior parte dei quali si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario.

Se il ketoprofene è usato da una donna che intende programmare una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. In seguito all'esposizione a ketoprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi dovrebbe essere considerato il monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ketoprofene dovrebbe essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

L'uso del medicinale in prossimità del parto può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

L'uso dei FANS può ridurre la fertilità femminile pertanto non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione dei FANS, così come di Artrosilene 160 mg/2 ml soluzione iniettabile, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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