Ibuprofene Zentiva 200 mg 24 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 08 ottobre 2018
Farmaci - Ibuprofene Zentiva

Ibuprofene Zentiva 200 mg 24 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Ibuprofene Zentiva

CONFEZIONE

200 mg 24 capsule molli

ALTRE CONFEZIONI DI IBUPROFENE ZENTIVA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ibuprofene Zentiva 200 mg 24 capsule molli

IBUPROFENE ZENTIVA è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza.

IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg).

Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ibuprofene Zentiva 200 mg 24 capsule molli

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1;
  • Pazienti con un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all'assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate);
  • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS;
  • Disturbi dell'emocoagulazione e dell'emopoiesi;
  • Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo (qui non riportato) 4.4;
  • Durante l'ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino .
IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.

IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ibuprofene Zentiva 200 mg 24 capsule molli

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (GI).

Popolazione pediatrica

Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati.

Anziani

Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali .

Effetti respiratori

In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un'anamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perchè in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche.

Altri FANS

L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato .

Lupus eritematoso sistemico e connettivite mista

Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica .

Effetti renali

Sussiste un rischio di danno renale perchè la funzione renale può peggiorare ulteriormente .

Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia.

In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata.

Effetti epatici

Disfunzione epatica .

In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l'interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un'anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poichè in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg/giorno).

Inoltre deve essere fatta un'attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg/giorno).

Compromissione della fertilità femminile

Esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilità deve essere valutata la sospensione della terapia con ibuprofene.

Effetti gastrointestinali (GI)

I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perchè questi disturbi possono essere esacerbati .

Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un'anamnesi precedente di eventi GI.

All'aumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) è maggiore nei pazienti con un'anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione , e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale , si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

I pazienti con un'anamnesi di tossicità gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (GI), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento.

Si consiglia di prestare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l'acido acetilsalicilico .

Se si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti dermatologici

Molto raramente, in associazione all'uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica . I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni all'inizio della terapia: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Altre note

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o in conseguenza a) l'uso regolare di farmaci per la cefalea.

In conseguenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati durante l'uso di FANS.

L'ibuprofene può mascherare i sintomi di un'infezione (febbre, dolore e gonfiore).

Eccipienti

IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula.

IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale.

IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula.

IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ibuprofene Zentiva 200 mg 24 capsule molli

L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse.

L'ibuprofene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associazione con:

  • Acido acetilsalicilico: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che, assunto in concomitanza, l'ibuprofene può in modo competitivo inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull'aggregazione piastrinica.

Anche se ci sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene può ridurre l'effetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene .

  • Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: Evitare l'uso concomitante di due o più FANS, perchè potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse .
L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a:

  • Corticosteroidi: perchè possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale .
  • Antipertensivi e diuretici: perchè i FANS possono ridurre l'effetto di tali farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di bloccanti dei recettori beta o di antagonisti dell'angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l'avvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.
  • Diuretici risparmiatori di potassio: La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).
  • Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin .
  • Agenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale .
  • Glicosidi cardiaci: I FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, diminuire la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.
  • Litio: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio.
  • Metotressato: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del suo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici.
  • Baclofene: vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumentare il livello plasmatico di questo farmaco.
  • Ciclosporina: Aumento del rischio di nefrotossicità.
  • Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre il suo effetto.
  • Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati con tacrolimus.
  • Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica se i FANS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
  • Antibiotici chinolonici: Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni.
  • Derivati della sulfanilurea: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale.
  • Sulfinpirazone, probenecid: I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.
  • Aminoglicosidi: poichè l'ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità.
  • Pemetrexed: la somministrazione concomitante può aumentare gli effetti tossici di pemetrexed.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ibuprofene Zentiva 200 mg 24 capsule molli

Nei bambini l'ingestione di più di 400 mg/kg può provocare sintomi. Negli adulti l'effetto dose-risposta è meno chiaro. L'emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. A volte i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave è possibile che verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell'interferenza con l'attività dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile esacerbazione dell'asma.

Gestione

La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.


CONSERVAZIONE



Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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