Ibuprofene Teva

17 settembre 2021

Ibuprofene Teva




Cos'è Ibuprofene Teva (ibuprofene)


Ibuprofene Teva è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Ibuprofene Teva disponibili in commercio


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A cosa serve Ibuprofene Teva e perchè si usa


Come antireumatico in:
  • osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti, fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva, artrite reumatoide, morbo di Still.
    Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
  • nella traumatologia accidentale e sportiva;
  • nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
  • in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
  • in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
  • in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
  • in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
  • in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.

Indicazioni: come usare Ibuprofene Teva, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente.

In reumatologia, per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose orale viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti.

Adulti:

La dose abituale è 600 mg da 1 a 3 volte al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare 1.800 mg. In alcuni pazienti possono essere efficaci dosi di mantenimento di 600 mg-1200 mg al giorno. In caso di patologie acute e gravi, la dose può essere aumentata a un massimo di 2.400 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Ibuprofene Teva nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita e pertanto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Adolescenti di età superiore a 12 anni (>40 kg):

Per i pazienti di questa fascia d'età e gruppo di peso corporeo esistono altre forme di dosaggio che potrebbero essere più adatte per ottenere la posologia richiesta.

Anziani

I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.

Compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Deglutire la compressa con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti.

Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ibuprofene Teva


Ibuprofene Teva è controindicato in pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. asma, rinite, poliposi nasale, orticaria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in correlazione a terapia precedente con FANS;
  • ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o più episodi distinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento);
  • condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento;
  • grave insufficienza epatica;
  • grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min);
  • insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) o coronaropatia;
  • terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
  • disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi);
  • sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo;
  • disematopoiesi di origine non nota;
bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ibuprofene Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibuprofene Teva non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se IBUPROFENE TEVA viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Ibuprofene Teva è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

Allattamento

L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l'allattamento materno.

Fertilità

L'uso dell'ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte a indagini sulla fertilità, occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ibuprofene.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ibuprofene Teva


Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei.

Gli effetti avversi osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale. Possono manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche letale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, ulcerazione della bocca, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente si è osservata gastrite.

Gli effetti indesiderati sono prevalentemente dose-dipendenti. In particolare, il rischio di sanguinamenti gastrointestinali dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento. Per altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4.

In seguito a trattamento con FANS è stata riportata ipersensibilità.

Questa può consistere di:

a) reazione allergica non-specifica e raramente reazione anafilattica;

b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea;

c) diversi disturbi a carico della pelle, quali eruzione cutanea di vario tipo, quali prurito, orticaria, porpora, angioedema e dermatite esfoliativa e bollosa (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Inoltre è stato riportato raramente Lupus eritematoso cutaneo.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli effetti indesiderati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è 1.200 mg.

Le seguenti reazioni avverse possibilmente correlate all'ibuprofene sono presentate secondo la convenzione di frequenza MedDRA e classificazione per sistemi e organi. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti convenzioni:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Esami diagnostici

Raro: azoto ureico ematico aumentato, transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta e ematocrito ridotto, inibizione dell'aggregazione piastrinica, tempo di sanguinamento prolungato, ipocalcemia, acido urico ematico aumentato.

Patologie cardiache

Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema da cardiopatia (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: insufficienza midollare (anemia aplastica e anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono comprendere: piressia, faringite, stomatite, influenza, affaticamento, epistassi e emorragia cutanea.

Molto raro: pancitopenia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità.

Non comune: parestesia, sonnolenza.

Raro: neurite ottica.

Patologie dell'occhio

Non comune: compromissione della vista.

Raro: ambliopia, casi di patologia dell'occhio con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: ipoacusia, tinnito, vertigine.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo, dispnea, apnea, asma.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: patologia gastrointestinale, pirosi gastrica.

Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi,ulcera gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione dell'infiammazione gastrointestinale, diverticolo del colon (fistola)

Non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4.).

Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale.

Non nota: colite, esacerbazione di colite, morbo di Crohn.

Patologie renali e urinarie

Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione o insufficienza nella funzione renale, danno renale, nefropatia tossica in varie forme, sindrome nefrosica e insufficienza renale, nefrite tubulo interstiziale che può essere associata a lesione renale.

Molto rara: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea.

Non comune: fotosensibilità, orticaria, prurito, porpora, angioedema.

Molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, alopecia, fascite necrotizzante).

Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). In casi eccezionali, gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella (vedere Infezioni e infestazioni).

Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione.

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità, orticaria, prurito, porpora ed esantema, asma (talvolta con ipotensione)

Raro: lupus eritematoso sistemico, reazione anafilattica.

Molto raro: shock anafilattico. I sintomi possono comprendere angioedema con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, ipotensione fino al punto di shock potenzialmente letale.

Patologie epatobiliari

Non comune: funzione epatica anormale, epatite, ittero.

Molto raro: lesione al fegato, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia, ansia.

Raro: depressione, stato confusionale, allucinazione.

Infezioni e infestazioni

Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e malattia del tessuto connettivo mista) con sintomi di rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, piressia o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

Non comune: rinite.

Raro: meningite asettica.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento.

Raro: edema.

Non nota: malessere.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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