Ketoprofene EG

20 gennaio 2021

Ketoprofene EG


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Cos'è Ketoprofene EG (ketoprofene)


Ketoprofene EG è un farmaco a base di ketoprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Ketoprofene EG disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ketoprofene EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ketoprofene EG e perchè si usa


Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti; contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

Indicazioni: come usare Ketoprofene EG, posologia, dosi e modo d'uso


1 capsula da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po' d'acqua durante il pasto.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ketoprofene EG


Ipersensibilità al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il ketoprofene è controindicato nei pazienti che hanno un'anamnesi di reazioni d'ipersensibilità come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico nei confronti di ketoprofene, ASA o FANS. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).

Il ketoprofene è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Il ketoprofene è controindicato nei casi seguenti:
  • grave insufficienza cardiaca
  • ulcera peptica attiva, o precedenti anarnnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione/emorragia ricorrente in anamnesi o in fase attiva (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati)
  • storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS
  • diatesi emorragica
  • grave insufficienza epatica
  • grave insufficienza renale
  • in corso di terapia diuretica intensiva;
  • dispepsia cronica, gastrite;
  • leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto;
  • in corso dì trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione;
Il ketoprofene è controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in età pediatrica (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento).

Ketoprofene EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non dovrebbe essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il ketoprofene viene assunto da una donna che sta cercando di concepire un figlio, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile per una breve durata di trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroarnnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinarnento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio
Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, è controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia.

L'uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. La somministrazione di ketoprofene durante l'allattamento è controindicata.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ketoprofene EG


Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietìco

Raro: anemia emorragica

Frequenza nonnota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza al midollo osseo

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock)

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: alterazioni dell'umore

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, vertigini, sonnolenza

Raro: parestesia

Frequenza non nota: convulsioni, disgeusia

Patologie dell'occhio

Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: tinnito

Patologie cardiache

Frequenza non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Frequenza non nota: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma

Frequenza non nota: broncospasmo (soprattutto in pazienti con nota ipersensibilità a ASA e altri FANS), rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite

Raro: stomatite ulcerativa, ulcera peptica, melena, ematemesi

Frequenza non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, aumento delle transarninasi, aumento della bilirubina sierica a causa di disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: rash, prurito.

Frequenza non nota: reazione di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie

Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, test di funzionalità renale alterata

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: edema, affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento ponderale

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) possa essere associato ad un lieve aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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