Momentact Analgesico

Momentact analgesico è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno.

Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.

Compromissione epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. MOMENTACT ANALGESICO è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Momentact analgesico è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione.

È possibile assumere MOMENTACT ANALGESICO a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

• Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

• Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

• Insufficienza epatica o renale grave.

• Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).

• Severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi).

• Soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.4).

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di MOMENTACT ANALGESICO può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, MOMENTACT ANALGESICO non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se MOMENTACT ANALGESICO è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

In seguito all'esposizione a MOMENTACT ANALGESICO per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi deve essere preso in considerazione il monitoraggio prenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. MOMENTACT ANALGESICO deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale (vedere sopra);

Alla fine della gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente MOMENTACT ANALGESICO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3).

Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.

L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sull’infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene.

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (≥1/10),

Comuni (≥1/100, < 1/10),

Non comuni (≥ 1/ 1,000, < 1/100),

Rari (≥1/10,000, < 1/1,000),

Molto rari (<1/10,000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

Dopo somministrazione di MOMENTACT ANALGESICO sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Non comuni: gastriti.

Molto rari: pancreatiti.

Disturbi del sistema immunitario.

In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati:

reazione allergica non-specifica e anafilassi.

Non comuni: reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione).

Rari: sindrome da lupus eritematoso.

Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).

In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione.

Non nota: Sindrome di Kounis.

Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico.

Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell’aggregazione piastrinica.

Disturbi psichiatrici.

Non comuni: insonnia, ansia.

Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso.

Comuni: capogiro.

Non comuni: parestesia, sonnolenza.

Rari: neurite ottica.

Non comuni: rinite.

Rari: meningite asettica.

Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

Patologie dell’occhio.

Non comuni: disturbi visivi.

Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.

Patologie epatobiliari.

Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero.

Molto rari: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).

Non comuni: reazioni di fotosensibilità.

Molto rari: Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni”).

Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

Rari: iperazotemia.

Comune: malessere, affaticamento.

Rari: edema.

Esami diagnostici.

Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.