Nurofencaps

Questo medicinale è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti e febbre e dolore associato al comune raffreddore.

Solo per un breve periodo di trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere sezione 4.4).

Adulti, bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età).

La dose iniziale è di una capsula da assumere con acqua. In seguito, se necessario, una capsula ogni 6 ore. Non superare la dose di 3 capsule (1200 mg) nelle 24 ore.

Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Se negli adulti si rende necessario somministrare il prodotto per più di 3 giorni in caso di febbre e 4 giorni per il trattamento del dolore, o se la sintomatologia peggiora, consultare il medico.

L’insorgenza dell’effetto di Nurofencaps può essere ritardata se il medicinale viene assunto poco dopo aver mangiato. Se questo si verifica, non assumere una dose di Nurofencaps superiore a quella raccomandata nella sezione 4.2 (posologia) o attendere che sia trascorso il tempo necessario tra una somministrazione e l’altra.

Non è richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose.

A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere sezione 4.4) gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione.

Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza renale grave vedere sezione 4.3).

Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (per pazienti con insufficienza epatica grave vedere sezione 4.3).

Per l’uso in bambini e adolescenti vedere sezione 4.3.

Per uso orale. Le capsule non devono essere masticate.

Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilità gastrica assumano Nurofencaps a stomaco pieno.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità (come ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all’impiego di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS);

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS;

• Pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più distinti episodi di comprovata ulcerazione o sanguinamento);

• Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV Classe NYHA). Vedere anche sezione 4.4;

• Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva;

• Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi;

• Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);

• Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione 4.6);

• Adolescenti di peso inferiore ai 40 kg o bambini al di sotto dei 12 anni di età.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante le prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, nel secondo trimestre sono stati segnalati episodi di costrizione del dotto arterioso successivi al trattamento, molti dei quali si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile.

In seguito all’esposizione ad ibuprofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnions o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare),

- disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse,

- inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria.

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi / sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile con un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile al momento della sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo.

Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte.

Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo.

Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, particolarmente negli anziani (vedere sezione 4.4).

In seguito a somministrazione di ibuprofene sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS.

Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come:

(a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi;

(b) reattività del tratto respiratorio, come asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea;

(c) varie reazioni cutanee, come prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatosi bollose e esfoliative (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme).

Il paziente deve essere informato di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di Nurofencaps, nel caso si manifesti una qualsiasi delle reazioni avverse sopra citate.

Si fa presente che per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:

Molto comune (≥1/10),

Comune (≥1/100, <1/10),

Non comune (≥1/1.000, <1/100),

Raro (≥1/10.000, <1/1.000),

Molto raro (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (per esempio sviluppo di fascite necrotizzante).

Ciò è potenzialmente associato con il meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Se durante l’uso di Nurofencaps si manifestano o peggiorano segni di infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’eventuale indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica.

I sintomi della meningite asettica come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene. Pazienti con disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sembrano essere predisposti.

Molto raro: disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil - influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi il paziente deve essere informato di sospendere immediatamente la terapia, di evitare l’assunzione di qualsiasi medicinale analgesico o antipiretico di automedicazione e consultare il medico.

Per terapia prolungate la conta ematica deve essere controllata regolarmente.

Non comune: reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito, così come attacchi d’asma (eventualmente con caduta della pressione sanguigna);

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).

Esacerbazione di asma e broncospasmo.

Molto raro: reazioni psicotiche, depressione.

Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, insonnia , agitazione, irritabilità o stanchezza.

Non comune: disturbi visivi.

Raro: tinnito, compromissione dell’udito.

Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio;

Non noto: sindrome di Kounis.

Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite.

Comune: disordini gastrointestinali quali dispepsia, pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia;

Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con perforazione e sanguinamento gastrointestinale. Stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4), gastrite;

Molto raro: esofagiti, pancreatiti, formazione di restringimenti intestinali simil-diaframmatici.

Il paziente deve essere informato di sospendere il medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano un grave dolore all’addome superiore, melena o ematemesi.

Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.

Non comune: varie eruzioni cutanee;

Molto raro: reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia.

In casi eccezionali, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli durante un’infezione da varicella (vedere anche “Infezioni ed infestazioni”).

Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Reazioni di fotosensibilità.

Raro: possono verificarsi raramente danni ai tessuti renali (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Elevate concentrazioni di urea nel sangue;

Molto raro: formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta.

La funzionalità renale deve pertanto essere controllata regolarmente.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Raro: diminuzione dei livelli di emoglobina.