Algidrin

18 giugno 2021

Algidrin


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Cos'è Algidrin (ibuprofene sale di lisina)


Algidrin è un farmaco a base di ibuprofene sale di lisina, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Dicofarm S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Algidrin disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Algidrin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Algidrin e perchè si usa


ALGIDRIN è indicato per bambini di età superiore a 3 mesi e adolescenti:
  • per il trattamento sintomatico della febbre
  • per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Algidrin


  • Ipersensibilità all'ibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria o edema angioneurotico dopo ver assunto sostanze con simili azioni (ad esempio acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori).
  • Una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (due o più episodi separati verificatisi di ulcerazione o emorragia).
  • Pazienti con malattie che tendono ad aumentare il sanguinamento.
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA: classe IV).
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare al di sotto di 30 ml/min)
  • Grave insufficienza epatica
  • Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi) - Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Algidrin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

  1. Primo e secondo trimestre di gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine influisce negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e malformazioni cardiache e gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno di 1% a circa l'1,5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embrio / fetale. Sono stati inoltre segnalati casi di aumento dell'incidenza di diverse malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. L'ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia considerato strettamente necessario. Se l'ibuprofene deve essere usato in una donna che sta cercando di rimanere incinta, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotti il più possibile.

  1. Terzo trimestre di gravidanza
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:
  • Il feto a:
    • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios.
  • La madre, alla fine della gravidanza, a:
    • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e dell'effetto antipiastrinico, che può verificarsi anche a dosi molto basse
    • inibizione delle contrazioni uterine con conseguente parto ritardato o prolungato (con una tendenza verso maggiore sanguinamento nella madre e nel bambino).
Pertanto, questo medicinale è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento al seno

L'ibuprofene e i suoi metaboliti entrano nel latte materno a basse concentrazioni. Ad oggi, non sono stati riscontrati effetti dannosi per i neonati, quindi in generale l'allattamento al seno non deve essere interrotto durante il trattamento a breve termine alla dose raccomandata per il dolore e la febbre.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di rimanere incinte. Donne con difficoltà di concepimento o che sono sottoposte ai test di fertilità dovrebbero prendere in considerazione la sospensione di questo medicinale.

Quali sono gli effetti indesiderati di Algidrin


Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono di natura gastrointestinale. Ulcere peptidiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, in alcuni casi fatali, possono verificarsi, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati anche segnalati casi di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di gastrite è stata osservata meno frequentemente. Gli effetti indesiderati sono riportati per organo o sistema e in base alla frequenza secondo la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1 / 10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine alle dosi massime giornaliere di 1.200 mg di ibuprofene orale.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale.

Non comuni: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale. Molto rari: pancreatite. Frequenza non nota: esacerbazione della colite, morbo di Crohn.

Disturbi della pelle e reazioni di ipersensibilità:

Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prurito, porpora (compresa porpora allergica), reazione di fotosensibilità.

Molto rari: reazioni bollose compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Possono eccezionalmente manifestarsi gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante la varicella (vedi anche “Infezioni e infestazioni“ e paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: reazione al farmaco con sintomi eosinofili e sistemici (sindrome di Dress). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Infezioni e infestazioni1:

Non comune: rinite.

Rara: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario:

Non comune: ipersensibilità2.

Raro: reazione anafilattica: i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).

patologie del sistema nervoso centrale:

Comuni: mal di testa, capogiri.

Non comuni: parestesia, sonnolenza.

Raro: neurite ottica.

Disturbi psichiatrici:

Non frequente: insonnia, ansia.

Raro: depressione, confusione, disorientamento.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non comuni: disturbi dell'udito.

Rari: vertigine, tinnito.

Patologie dell'occhio:

Non comune: alterazioni visive.

Raro: ambliopia tossica reversibile.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comuni: asma, broncospasmo, dispnea.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Rari: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. I sintomi iniziali sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva e sanguinamento del naso e della pelle per cause non note.

Patologie cardiaci:

Molto rari: insufficienza cardiaca infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari4:

Molto raro: ipertensione.

Patologie epatobiliari:

Non comuni: epatite, ittero, disfunzione epatica.

Raro: insufficienza epatica.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie renali e urinarie:

Non comuni: nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, insufficienza renale acuta, necrosi papillare (specialmente dopo uso prolungato), associato ad aumento dell'urea.

Patologie sistemiche:

Comune: affaticamento.

Raro: edema.

1Infezioni e infestazioni: in concomitanza con l'uso dei FANS è stata segnalata un'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni (ad es. fascite necrotizzante). Si deve consultare un medico il prima possibile se ci sono segni o un peggioramento dell'infezione durante l'uso di ibuprofene.

2 Ipersensibilità: reazioni di ipersensibilità sono state osservate dopo il trattamento con FANS. Queste possono consistere in: (a) allergia non specifica del tratto respiratorio e anafilassia; (b) reattività del tratto respiratorio come asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; o (c) varie alterazioni della pelle, inclusi rash di vario tipo, prurito, porpora, angioedema e, in casi molto rari, eritema multiforme e dermatosi (inclusa sindrome di Stevens-Johnson, necrosi tossica epidermica).

3,4 Patologie cardiache e vascolari: studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg al giorno) possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come infarto del miocardio o ictus, vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse 

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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