Buscofen

04 novembre 2024

Buscofen


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Cos'è Buscofen (ibuprofene)


Buscofen è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Opella Healthcare Italy S.r.l

Confezioni e formulazioni di Buscofen disponibili in commercio


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A cosa serve Buscofen e perchè si usa


Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Indicazioni: come usare Buscofen, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

1-2 capsule molli, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.

Pazienti anziani

I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.

Compromissione epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Buscofen è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Buscofen è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po' di acqua.

È possibile assumere Buscofen a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Buscofen


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Insufficienza epatica grave.
  • Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min).
  • Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
  • Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta.
  • Ulcera peptica grave o in fase attiva.
  • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
  • Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi).
  • Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Bambini al di sotto dei 12 anni.

Buscofen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Buscofen non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Buscofen è usato da donne in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.
Conseguentemente, Buscofen è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno.

Fertilità

L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.

Quali sono gli effetti indesiderati di Buscofen


Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100, < 1/10)

Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/100)

Rari (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto rari (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

Dopo somministrazione di Buscofen sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Non comuni: gastriti.

Molto rari: pancreatiti.

Disturbi del sistema immunitario

In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi.

Non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione);

rari: sindrome da lupus eritematoso.

Molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose.

Patologie cardiache e vascolari.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione.

Altri eventi avversi per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell'aggregazione piastrinica.

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia, ansia.

Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro.

Non comuni: parestesia, sonnolenza.

Rari: neurite ottica.

Infezioni ed infestazioni

Non comuni: rinite.

Rari: meningite asettica.

Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).

È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.

Patologie dell'occhio

Non comuni: disturbi visivi.

Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigini.

Patologie epatobiliari

Non comuni: funzione epatica alterata, epatite ed ittero.

Molto rari: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità.

Molto rari: dermatiti bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.

In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella (vedere “infezioni e infestazioni“).

Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Patologie renali e urinarie

Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.

Rari: iperazotemia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: malessere, affaticamento.

Rari: edema.

Esami diagnostici

Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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