Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 09 settembre 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Nurofenkid Febbre e Dolore

Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)

MARCHIO

Nurofenkid Febbre e Dolore

CONFEZIONE

100 mg 24 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
ibuprofene

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PE/PVdC/Al in confezione di cartone

Ogni confezione può contenere 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, o 32 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Nurofenkid Febbre e Dolore


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 capsule molli

Il medicinale è indicato nei bambini con peso corporeo compreso tra 20 kg (7 anni) e 40 kg (12 anni).

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato quale ad esempio mal di denti, mal di testa, e della febbre e del dolore associati al comune raffreddore.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 capsule molli

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che hanno già mostrato reazioni di ipersensibilità (ad esempio, asma, rinite, angioedema od orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente /emorragia (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a una precedente terapia con FANS.

Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV), insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4).

Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Questo medicinale contiene lecitina di soia. In presenza di allergia alle arachidi o alla soia, non usare questo medicinale.

Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento attivi.

Disturbi non chiariti della formazione del sangue. Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 capsule molli

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la più breve durata di trattamento, necessaria per controllare i sintomi (vedere i rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito).

I soggetti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Apparato respiratorio:

Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale o patologia allergica.

Altri FANS:

L'uso dell'ibuprofene in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo:

I pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

Metabolismo della porfirina:

È richiesta cautela nei pazienti con disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (ad esempio, porfiria acuta intermittente).

Compromissione renale:

L'insufficienza renale in termini di funzionalità renale può essere ulteriormente aggravata (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).

Vi è un rischio di insufficienza renale nei bambini disidratati.

In termini generali, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare in combinazione con più sostanze attive ad effetto antidolorifico, può portare ad un danno renale permanente con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Compromissione epatica:

Disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).

Interventi chirurgici:

È richiesta cautela subito dopo interventi chirurgici maggiori.

Allergie:

Si richiede cautela nei pazienti con reazioni allergiche ad altre sostanze, in quanto esiste un maggiore rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità anche in seguito all'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore.

Nei pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un maggiore rischio di reazioni allergiche. Queste possono presentarsi sotto forma di attacchi di asma (il cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke od orticaria.

Gravi reazioni acute di ipersensibilità (ad esempio, shock anafilattico) si osservano molto raramente. Ai primi segni di reazioni di ipersensibilità dopo l'utilizzo di Nurofenkid Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso. Le misure necessarie dal punto di vista medico, in linea con i sintomi, devono essere intraprese da personale specializzato.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Si richiede cautela (consultando il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca in quanto ritenzione idrica, ipertensione ed edema sono stati riportati in associazione alla terapia con FANS.

Gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto in dosi elevate (2400 mg al giorno) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus). Nel complesso, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (ad esempio, ≤ 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un attento esame e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Occorre inoltre prestare particolare attenzione prima di iniziare il trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono richieste dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Compromissione della fertilità femminile:

Vi è una limitata evidenza che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile esercitando un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile in seguito all'interruzione del trattamento.

Apparato gastrointestinale:

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poichè queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con storia di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e, inoltre, per i pazienti che assumono in concomitanza acido acetilsalicilico a basse dosi o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Deve essere raccomandata cautela nei pazienti che assumono in concomitanza medicinali che potrebbero incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Quando il sanguinamento gastrointestinale o l'ulcerazione si verifica in pazienti che stanno assumendo ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti dermatologici:

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere sottoposti a maggior rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia: nella maggioranza dei casi, l'insorgenza della reazione si è verificata entro il primo mese di trattamento. L'ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicanze infettive alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Nurofenkid Febbre e Dolore in caso di varicella.

Funzione piastrinica:

Dato che possono interferire con la funzione piastrinica, i FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) e diatesi emorragica.

In caso di somministrazione prolungata di Nurofenkid Febbre e Dolore, è necessaria una verifica periodica dei valori epatici, della funzione renale, nonché dell'emocromo.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se questa situazione si verifica o si sospetta, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che manifestano mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di)l'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, soprattutto quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono aumentare in caso di assunzione concomitante di alcol durante l'uso di FANS.

I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.

Questo prodotto contiene glucosio. I pazienti con rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 capsule molli

L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con:
  • Altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2: Evitare l'uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).
  • Acido acetilsalicilico
    La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'applicazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
L'ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con:
  • Anticoagulanti: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
  • Anti-ipertensivi (ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: I FANS possono ridurre l'effetto di questi medicinali. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. In particolare, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio può aumentare il rischio di iperkaliemia
  • Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
  • Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
  • Glicosidi cardiaci: I FANS possono peggiorare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. L'uso concomitante di Nurofenkid Febbre e Dolore con preparazioni a base di digossina può aumentare i livelli serici della digossina. Il controllo dei livelli sierici della digossina non è normalmente richiesto se il medicinale è usato correttamente (per un massimo di 3 giorni).
  • Litio e fenitoina: Esistono evidenze di un potenziale aumento dei livelli plasmatici di litio in caso di co-somministrazione con ibuprofene. Se usato correttamente, non è necessario controllare le concentrazioni plasmatiche di litio o di fenitoina.
  • Probenecid e sulfinpirazone: I medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene.
  • Metotrexato: Esiste la possibilità di un aumento del metotrexato nel plasma.
  • Ciclosporine: Aumento del rischio di nefrotossicità.
  • Mifepristone: I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto possono ridurre l'effetto del mifepristone.
  • Tacrolimus: Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus.
  • Zidovudina: Aumento del rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione concomitante di FANS e zidovudina. Vi sono prove di un aumento del rischio di emartrosi e di ematomi in pazienti emofilici HIV-positivi trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.
  • Antibiotici chinolonici: Dati provenienti da studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all'impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
  • Agenti ipoglicemizzanti orali: Inibizione del metabolismo dei farmaci contenenti sulfaniluree, prolungata emivita e aumento del rischio di ipoglicemia.
  • Aminoglicosidi: I FANS possono ridurre l'escrezione di aminoglicosidi. Bambini: si deve prestare attenzione in caso di trattamento concomitante con ibuprofene e aminoglicosidi.
  • Inibitori del CYP2C9: La somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stato dimostrato un aumento dell'esposizione all'S (+)-ibuprofene dell'80 - 100% circa. Una riduzione della dose di ibuprofene deve essere considerata quando si somministrano contemporaneamente potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 capsule molli

Nei bambini, dosi di ibuprofene superiori a 400 mg/kg possono causare sintomi di tossicità, mentre il rischio di effetti tossici non deve essere escluso con una dose superiore a 100 mg/kg. Negli adulti, l'effetto dose-risposta è meno chiaro. L'emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperanno niente più che nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità e disorientamento o coma. Occasionalmente, i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione, si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un'interferenza con l'azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. In soggetti asmatici è possibile un'esacerbazione dell'asma.

Trattamento

Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo se il paziente si presenta entro un'ora dall'ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l'asma.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 capsule molli durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stato segnalato in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l'ibuprofene viene utilizzato da una donna che intende concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che può determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, l'ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentrazioni. Dato che ad oggi non sono noti effetti nocivi sui lattanti, per un trattamento di breve durata alla dose consigliata non è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità

Esiste qualche evidenza che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile dopo l'interruzione del trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 capsule molli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nurofenkid Febbre e Dolore non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperature superiori ai 25°C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle masticabile contiene 100 mg di ibuprofene.

Eccipienti con effetto noto:

Glucosio, 358,3 mg/ capsula molle masticabile

Saccarosio, 251,6 mg/ capsula molle masticabile

Lecitina di Soia, 0,01 mg/ capsula molle masticabile

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nurofenkid Febbre e Dolore 100 mg 24 capsule molli contiene i seguenti eccipienti:

Gelatina

Acqua purificata

Glucosio, liquido

Saccarosio

Acido fumarico (E297)

Sucralosio

Acido citrico (E330)

Acesulfame K (E950)

Sodio edetato

Glicerina

Aroma all'arancia

Ossido di ferro rosso (E172)

Ossido di ferro giallo (E172)

Inchiostro delle capsule

Biossido di titanio (E171)

Glicole propilenico

HPMC 2910/Ipromellosa 3cP (E464)

Coadiuvanti Tecnologici

Trigliceridi a catena media

Lecitina (derivata dalla soia)

Acido stearico


PATOLOGIE ASSOCIATE







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