Ibuprofene Aristo

Adulti e adolescenti con peso corporeo a partire dai 40 kg (di età maggiore o uguale a 12 anni)

Trattamento sintomatico a breve termine di:

- dolore da lieve a moderato

- febbre

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose iniziale di ibuprofene è 200 mg o 400 mg. Se necessario si possono assumere dosi aggiuntive di 200 mg o 400 mg di ibuprofene. Il rispettivo intervallo di dosaggio deve essere scelto in funzione dei sintomi osservati e della dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore. Non deve essere superata una dose totale di 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore

Velitix è solo per un uso a breve termine

Negli anziani c’è un rischio maggiore di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Se è necessario somministrare un FANS, deve essere utilizzata la dose più bassa efficace e per la durata più breve possibile. Durante la terapia con i FANS, il paziente deve essere controllato regolarmente per il sanguinamento gastrointestinale. Se la funzionalità renale o la funzionalità epatica è compromessa, il dosaggio deve essere aggiustato individualmente.

Si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione renale. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere controllata. L’uso di ibuprofene è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).

Si deve usare cautela con il dosaggio di ibuprofene nei pazienti con compromissione epatica. Il dosaggio deve essere valutato individualmente e deve essere mantenuto il più basso possibile. L’uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Altre forme farmaceutiche / dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione.

Velitix non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Uso orale

Velitix deve essere assunto con un bicchiere di acqua.

Le compresse non devono essere frantumate, masticate o succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola.

Ai pazienti con uno stomaco sensibile si raccomanda di assumere Velitix insieme a del cibo.

- ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel Paragrafo 6.1.

- pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema) associate all'uso di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

- pazienti con grave insufficienza cardiaca (IV classe NYHA).

- pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale.

- pazienti con disturbi dell'ematopoiesi non identificati.

- Anamnesi o fase attiva di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia).

- anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione associata a precedenti trattamenti con FANS.

- pazienti con emorragia cerebrovascolare o altra emorragia attiva.

- pazienti con grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

- ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e/o malformazione cardiaca e/o gastroschisi, dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Velitix può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Perciò, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Velitix non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Velitix è usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e la più breve possibile.

Deve essere preso in considerazione Il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso dopo l'esposizione a Velitix per diversi giorni dalla ventesima settimana gestazionale in poi. Velitix deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre:

- il feto a: o tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare).

o disfunzione renale (vedere sopra)

- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: o possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse.

o inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.

Di conseguenza, Velitix è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Poiché ad oggi non sono noti effetti dannosi per i neonati, l'interruzione dell'allattamento con latte materno non è generalmente necessaria nel trattamento a breve termine con la dose raccomandata per febbre e dolore.

L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano il concepimento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sull’infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con Velitix.

Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile a causa di un effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile con l'interruzione del trattamento