24 aprile 2024
Moment Orosolubile
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Moment Orosolubile (ibuprofene)
Moment Orosolubile è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS.
A cosa serve Moment Orosolubile e perchè si usa
Moment Orosolubile 200 mg polvere orale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore di intensità da lieve a moderata e/o della febbre.
Indicazioni: come usare Moment Orosolubile, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1-2 bustine, 2-3 volte al giorno al bisogno. Il relativo intervallo di dosaggio deve essere stabilito in base alla sintomatologia e alla dose massima giornaliera. L'intervallo tra una dose e l'altra non deve essere inferiore a 6 ore.
Non superare la dose massima giornaliera raccomandata di 1200 mg – 6 bustine.
Per uso orale.
Solo per uso a breve termine.
Laddove un adolescente debba assumere questo medicinale per più di 3 giorni o in caso di aggravamento dei sintomi, è necessario consultare un medico.
Laddove un adulto debba assumere questo medicinale per più di 3 giorni per il trattamento della febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore oppure in caso di aggravamento dei sintomi, è necessario consultare un medico.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La polvere non deve essere assunta con un liquido; si scioglie sulla lingua e quindi deglutita. Questa formulazione può essere utilizzata nelle situazioni in cui non si dispone di liquidi.
È possibile assumere Moment Orosolubile anche a stomaco vuoto.
Si raccomanda, in particolare, ai pazienti con disturbi di stomaco di assumere l'ibuprofene durante o dopo i pasti.
Popolazioni speciali
Anziani:
Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), si raccomanda di monitorare i pazienti anziani con particolare attenzione.
Compromissione renale:
Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave compromissione renale, vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica:
Per i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è prevista una riduzione della dose (per i pazienti con grave compromissione epatica, vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Moment Orosolubile
Moment Orosolubile 200 mg polvere orale è controindicato nei pazienti con:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- precedenti episodi di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria associati all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
- disturbi non precisati della emopoiesi;
- attuale o pregressa emorragia/ulcera peptica ricorrente (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati);
- precedenti episodi emorragici o perforazioni gastrointestinali, associati a precedente terapia con FANS;
- emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva;
- grave insufficienza epatica o renale;
- insufficienza cardiaca severa (classe IV NYHA);
- severa disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi);
- ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Moment Orosolubile può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell'1% e circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia.
È stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza, Moment Orosolubile 200 mg polvere orale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno solo in basse concentrazioni. Non essendo stati riscontrati fino a oggi effetti nocivi per i lattanti, l'interruzione dell'allattamento non è generalmente necessaria durante il trattamento a breve termine con ibuprofene alla dose raccomandata.
Fertilità
Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull'ovulazione. L'effetto è reversibile con l'interruzione del trattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Moment Orosolubile
Le seguenti frequenze sono assunte come base per la valutazione degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Il seguente elenco degli effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riscontrati nei pazienti trattati con ibuprofene, inclusi quelli con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. Le frequenze indicate, fatta eccezione per le segnalazioni molto rare, fanno riferimento all'utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene per le formulazioni orali e dosi massime di 1800 mg per le supposte.
Si deve considerare che le seguenti reazioni avverse al farmaco sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono disturbi gastrointestinali. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione all'assunzione di FANS.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie cardiache
Molto rare: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rare: discrasia ematica (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possono essere febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave debolezza, epistassi e sanguinamento cutaneo. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico.
La conta degli elementi del sangue deve essere controllata regolarmente in caso di terapia a lungo termine.
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Patologie dell'occhio
Non comuni: disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare immediatamente il medico e di interrompere l'assunzione di ibuprofene.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Rare: tinnito.
Patologie gastrointestinali
Comuni: pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggero sanguinamento gastrointestinale che può causare anemia in casi eccezionali.
Non comuni: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento gastrointestinale e perforazione. Stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite.
Molto rare: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframma-simili.
Il paziente deve essere avvisato di sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell'addome, melena o ematemesi.
Patologie renali e urinarie
Rare: danno del tessuto renale (necrosi papillare), in particolare nella terapia a lungo termine, aumento della concentrazione sierica di acido urico.
Molto rare: ridotta escrezione urinaria e formazione di edemi, in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta.
Pertanto, la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: varie eruzioni cutanee.
Molto rare: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia.
Non note: reazioni di fotosensibilità, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).
In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della cute e complicanze a carico dei tessuti molli (vedere anche “Infezioni ed infestazioni“).
Infezioni ed infestazioni
Molto rare: è stata descritta esacerbazione di infiammazioni associate a infezione (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.
Pertanto, se durante il trattamento con Moment Orosolubile 200 mg polvere orale compaiono i segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica.
Molto rare: durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Patologie vascolari
Molto rare: ipertensione arteriosa.
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: reazioni di ipersensibilità, con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna). In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare immediatamente un medico e di interrompere l'assunzione di Moment Orosolubile 200 mg polvere orale.
Molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità generale. Queste possono presentarsi con edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza del paziente.
Se si verifica uno di questi sintomi, che può manifestarsi anche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un'immediata assistenza medica.
Patologie epatobiliari
Molto rare: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta.
Disturbi psichiatrici
Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
- Artrite reumatoide
Tra le malattie reumatiche l’artrite reumatoide è una di quelle con più forte impatto sociale in termini di incidenza, riduzione della qualità di vita, in soggetti spesso giovani, e costi economici. Cruciale è la diagnosi precoce - Artrosi
L'artrosi è una malattia cronica della cartilagine articolare e dei tessuti circostanti, caratterizzata da dolore, rigidità e deficit funzionale. - Flebite
Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite. - Gotta
Patologia caratterizzata dal deposito di cristalli di urato di sodio nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, con attacchi infiammatori dolorosi delle articolazioni, a causa dell'aumento dei livelli ematici di acido urico (iperuricemia). - Herpes zoster
Infezione (comunemente chiamata anche fuoco di sant'Antonio) provocata dal virus della varicella-zoster, che causa una dolorosa eruzione cutanea di vescicole piene di liquido. - Lupus eritematoso sistemico
Malattia infiammatoria cronica del tessuto connettivo, che può colpire articolazioni, reni, mucose e pareti dei vasi sanguigni. - Mastopatia fibrocistica
Lesione benigna caratterizzata dalla presenza di dolore, cisti e modularità diffuse della mammella. Piccoli noduli sono normalmente presenti nel tessuto mammario, dovuti alle fluttuazioni ormonali a cui l'organo è sottoposto ad ogni ciclo mestruale. Il loro ingrandimento, associato alla presenza di - Mononucleosi
Malattia infettiva molto contagiosa. Il virus si trasmette attraverso il contatto intimo con i soggetti affetti, essendo presente nelle secrezioni (saliva, urine). Definita anche malattia del bacio perché negli adolescenti e nei giovani adulti viene contratta spesso attraverso il bacio. - Morbillo
Infezione virale acuta altamente contagiosa, caratterizzata da una tipica eruzione cutanea. Il morbillo è causato da un virus della famiglia dei Paramyxovirus, la cui infezione determina un'immunità che dura tutta la vita. Per questa ragione, si tratta di una tipica malattia dell'infanzia. - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Otite
Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media. - Pleurite
Infiammazione acuta o cronica della pleura, membrana composta da due foglietti che rivestono la superficie esterna dei polmoni e l'interno della cavità toracica, a stretto contatto fra loro e separati solo da una piccola quantità di liquido. - Poliposi
Condizione caratterizzata dalla presenza nel tubo digerente di numerosi polipi. I polipi neoformazioni benigne di tessuto che crescono nella parete dell'intestino, e più raramente dello stomaco, sporgendo nel lume, a volte attaccati attraverso un peduncolo. - Sclerodermia
Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo - Scottature solari
Un'esposizione eccessiva o senza un'adeguata protezione alle radiazioni del sole possono provocare lesioni della cute. L'effetto dipende dal fototipo, ma i filtri protettivi vanno sempre applicati - Sindrome temporo-mandibolare
Alterazione della giunzione fra osso temporale del cranio e mandibola, o dei legamenti e dei muscoli che la supportano e la fanno muovere. Si tratta di un'articolazione molto delicata, il cui allineamento deve essere perfetto per permettere una normale masticazione - Tendinite
Infiammazione dei tendini le strutture di tessuto fibroso che connettono i muscoli all'osso. In alcuni casi l'infiammazione si estende alla... - Tiroidite
Alla prevenzione delle patologie tiroidee prima, durante e dopo la gravidanza è dedicata la Giornata Nazionale della Tiroide 2010, promossa e organizzata dalle principali associazioni dei pazienti - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
