Nurofenxs

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età) per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, dolori mestruali, mal di denti, e di febbre e dolore associato al comune raffreddore.

Solo per un breve periodo di trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età).

La dose iniziale è di una capsula (400 mg). In seguito, se necessario, devono essere assunte dosi aggiuntive di una capsula (400 mg). L’intervallo di somministrazione deve essere di almeno 6 ore. La dose massima giornaliera raccomandata di tre capsule (1200 mg) non deve essere superata in un periodo di 24 ore.

Se negli adolescenti è richiesto l’uso di questo medicinale per più di 3 giorni o se la sintomatologia peggiora, deve essere consultato il medico.

Se negli adulti è richiesto l’uso del prodotto per più di 3 giorni o se la sintomatologia peggiora, si consiglia al paziente di consultare il medico.

Questo medicinale non è destinato all’uso negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Non è richiesto alcuno speciale aggiustamento della dose. A causa del possibile profilo degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione.

Insufficienza renale:

Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3).

Non è richiesta alcuna riduzione della dose in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (pazienti con insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione:

Per uso orale. Le capsule non devono essere masticate.

Se assunto subito dopo aver mangiato, l’inizio dell’azione di NUROFENXS può essere ritardato. Se ciò accade, il paziente non deve assumere più NUROFENXS di quanto raccomandato nel paragrafo 4.2 (posologia) o fino a quando non è trascorso il corretto intervallo tra le somministrazioni.

Si raccomanda che i pazienti con problemi di sensibilità gastrica assumano NUROFENXS a stomaco pieno.

• Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei (FANS).

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlata a precedenti trattamenti con FANS.

• Pazienti con ulcera/emorragia peptica in atto o storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento).

• Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca (IV Classe NYHA). Vedere anche paragrafo 4.4.

• Pazienti con sanguinamento cerebrovascolare o altri sanguinamenti in fase attiva.

• Pazienti con disturbi non chiariti della emopoiesi.

• Pazienti con grave disidratazione (ad es. causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

• Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Gravidanza:

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante le prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiaca è risultato aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati segnalati episodi di costrizione del dotto arterioso successivi al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

In seguito all’esposizione ad ibubrofene per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnions o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

• il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale (vedere sopra);

• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato.

Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento:

L’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati è ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria.

Fertilità:

Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi / sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile a causa di un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile al momento della sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).