Zebufen

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nelle malattie artritiche (ad esempio artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (osteoartrite) e gonfiore doloroso e infiammazione dopo danno dei tessuti molli.

In aggiunta per ZEBUFEN 400 mg: trattamento sintomatico di:

Dolore da lieve a moderato inclusa emicrania, mal di testa, dolore dentale.

Dismenorrea primaria.

Febbre.

ZEBUFEN 400 mg è indicato negli adulti e adolescenti dai 40 kg di peso corporeo (dai 12 anni in su).

ZEBUFEN 600 mg è indicato negli adulti e adolescenti dai 50 kg di peso corporeo (dai 15 anni in su).

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa prevista per essere efficace, che può essere successivamente adattata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati.

Nel trattamento a lungo termine l'obiettivo deve essere una dose di mantenimento bassa.

La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. Solo per uso a breve termine.

Il medico curante decide la durata del trattamento.

Nelle malattie reumatiche l'uso di ZEBUFEN può essere richiesto per un periodo più lungo.

La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. La dose singola massima per gli adulti non deve superare gli 800 mg di ibuprofene.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La dose raccomandata è di 1.200-1.800 mg al giorno in dosi frazionate. Dosi di mantenimento di 600 mg-1.200 mg al giorno possono essere efficaci in alcuni pazienti. In condizioni acute e gravi la dose può essere (temporaneamente) aumentata fino a un massimo di 2.400 mg in 3 o 4 dosi divise.

La dose raccomandata deve essere aggiustata in base al peso: da 20 mg/kg a un massimo di 40 mg/kg di peso corporeo al giorno (temporaneamente max 2.400 mg al giorno) in 3-4 dosi divise.

La dose raccomandata deve essere aggiustata in base al peso: da 20 mg/kg a un massimo di 40 mg/kg di peso corporeo al giorno (temporaneamente max 2.400 mg al giorno) in 3-4 dosi divise.

400 mg somministrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di almeno 6 ore. Il dosaggio nell'emicrania deve essere: 400 mg somministrati in dose singola, se necessario 400 mg con intervalli di almeno 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1.200 mg.

400 mg 1-3 volte al giorno, con un intervallo di almeno 6 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve superare i 1.200 mg.

I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.

Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

ZEBUFEN 400 mg è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della quantità di principio attivo contenuta in una compressa. Per questa fascia di età devono essere utilizzate altre forme di dosaggio di ibuprofene adatte.

ZEBUFEN 600 mg è controindicato negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 50 kg o nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua preferibilmente dopo un pasto. Si raccomanda che i pazienti con uno stomaco sensibile prendano ZEBUFEN con il cibo.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associtata all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri FANS.

• Disturbi non chiariti della formazione del sangue.

• Ulcera/emorragia peptica attiva o pregressa (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertati).

• Storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlata a precedenti terapie con FANS.

• Sanguinamento cerebrovascolare o di altro tipo attivo.

• Grave compromissione epatica o grave compromissione renale.

• Grave insufficienza cardiaca (classe IV NYHA) o malattia coronarica. Vedere anche il paragrafo 4.4.

• Durante l'ultimo trimestre di gravidanza in quanto vi è il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare persistente. L'inizio del travaglio può essere ritardato e la durata aumentata con una maggiore tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino (vedere paragrafo 4.6).

• Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

ZEBUFEN 400 mg è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

ZEBUFEN 600 mg è controindicato negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 50 kg o nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile al momento dell'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, per la maggior parte che si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l’ibuprofene viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.

Dopo l'esposizione all’ibuprofene per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi devono essere presi in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. L’ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà nel concepire o che sono sottoposte ad indagini sull’infertilità, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con ibuprofene.

Con le seguenti reazioni avverse al farmaco, si deve tener conto del fatto che sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da un individuo all'altro.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Soprattutto il rischio di insorgenza di emorragie gastrointestinali dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

L’elenco seguente riassume le reazioni avverse al farmaco dell'ibuprofene suddivise in gruppi secondo la terminologia MedDRA insieme alla loro frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto raro: è stata descritta un'esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Sotto ibuprofene sono stati osservati i sintomi della meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.

Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle.

Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d'asma (talvolta con ipotensione);

Rara: lupus eritematoso sistemico;

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale.

Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni;

Molto raro: reazioni psicotiche;

Non noto: ansia.

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità;

Molto rara: meningite asettica;

Non nota: neurite ottica, parestesia.

Non comune: disturbi della vista;

Raro: ambliopia tossica.

Molto raro: tinnito;

Non nota: ipoacusia.

Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema;

Non nota: sindrome di Kounis.

Molto rara: ipertensione, vasculite.

Non comune: rinite, broncospasmo.

Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi;

Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola);

Non comune: gastrite;

Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero.

Non comune: fotosensibilità, eritemi vari;

Molto rara: reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) (incluse eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia, fascite necrotizzante. In casi eccezionali, durante un’infezione di varicella possono verificarsi complicazioni di gravi infezioni cutanee e del tessuto connettivo;

Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale;

Rara: elevate concentrazioni di acido urico nel sangue;

Molto rara: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: malessere.

Rara: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.