Zebufen

19 maggio 2024

Zebufen


Tags:


Cos'è Zebufen (ibuprofene)


Zebufen è un farmaco a base di ibuprofene, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zebufen disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Zebufen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Zebufen e perchè si usa


Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nelle malattie artritiche (ad esempio artrite reumatoide), condizioni artritiche degenerative (osteoartrite) e gonfiore doloroso e infiammazione dopo danno dei tessuti molli.

In aggiunta per ZEBUFEN 400 mg: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato inclusa emicrania, mal di testa, dolore dentale, dismenorrea primaria, febbre.

ZEBUFEN 400 mg è indicato negli adulti e adolescenti dai 40 kg di peso corporeo (dai 12 anni in su).

ZEBUFEN 600 mg è indicato negli adulti e adolescenti dai 50 kg di peso corporeo (dai 15 anni in su).

Indicazioni: come usare Zebufen, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il trattamento deve iniziare con la dose più bassa prevista per essere efficace, che può essere successivamente adattata, a seconda della risposta terapeutica e di eventuali effetti indesiderati.

Nel trattamento a lungo termine l'obiettivo deve essere una dose di mantenimento bassa.

La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. Solo per uso a breve termine.

Il medico curante decide la durata del trattamento.

Nelle malattie reumatiche l'uso di ZEBUFEN può essere richiesto per un periodo più lungo.

La dose di ibuprofene dipende dall'età e dal peso corporeo del paziente. La dose singola massima per gli adulti non deve superare gli 800 mg di ibuprofene.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Malattie reumatiche

Adulti:

La dose raccomandata è di 1.200-1.800 mg al giorno in dosi frazionate. Dosi di mantenimento di 600 mg-1 200 mg al giorno possono essere efficaci in alcuni pazienti. In condizioni acute e gravi la dose può essere (temporaneamente) aumentata fino a un massimo di 2.400 mg in 3 o 4 dosi divise.

Adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (12 anni e oltre):

La dose raccomandata deve essere aggiustata in base al peso: da 20 mg/kg a un massimo di 40 mg/kg di peso corporeo al giorno (temporaneamente max 2.400 mg al giorno) in 3-4 dosi divise.

Adolescenti a partire da 50 kg di peso corporeo (15 anni e oltre):

La dose raccomandata deve essere aggiustata in base al peso: da 20 mg/kg a un massimo di 40 mg/kg di peso corporeo al giorno (temporaneamente max 2.400 mg al giorno) in 3-4 dosi divise.

Dolore da lieve a moderato e febbre

Adulti e adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (12 anni e oltre):

400 mg somministrati in dose singola o 3 volte al giorno con un intervallo di almeno 6 ore. Il dosaggio nell'emicrania deve essere: 400 mg somministrati in dose singola, se necessario 400 mg con intervalli di almeno 6 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare i 1.200 mg.

Dismenorrea primaria

Adulti e adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (12 anni e oltre):

400 mg 1-3 volte al giorno, con un intervallo di almeno 6 ore, secondo necessità. La dose massima giornaliera non deve superare i 1.200 mg.

Popolazioni speciali

Anziani

I FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario, occorre somministrare la dose minima per il più breve periodo di tempo necessario a controllare i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli regolari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa intolleranza.

Compromissione renale

Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità renale, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità renale deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose deve essere mantenuta al livello più basso possibile per il periodo più breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalità epatica deve essere monitorata. (Per i pazienti con grave insufficienza epatica, vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica:

ZEBUFEN 400 mg è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della quantità di principio attivo contenuta in una compressa. Per questa fascia di età devono essere utilizzate altre forme di dosaggio di ibuprofene adatte. ZEBUFEN 600 mg è controindicato negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 50 kg o nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Metodo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua preferibilmente dopo un pasto. Si raccomanda che i pazienti con uno stomaco sensibile prendano ZEBUFEN con il cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zebufen


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Reazioni di ipersensibilità precedenti (ad es. broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri FANS
  • Disturbi non chiariti della formazione del sangue.
  • Ulcera/emorragia peptica attiva o pregressa (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertati).
  • Storia di emorragia o perforazione gastrointestinale, correlata a precedenti terapie con FANS.
  • Sanguinamento cerebrovascolare o di altro tipo attivo.
  • Grave compromissione epatica o grave compromissione renale.
  • Grave insufficienza cardiaca (classe IV NYHA) o malattia coronarica. Vedere anche il paragrafo 4.4.
  • Durante l'ultimo trimestre di gravidanza in quanto vi è il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale con possibile ipertensione polmonare persistente. L'inizio del travaglio può essere ritardato e la durata aumentata con una maggiore tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
ZEBUFEN 400 mg è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

ZEBUFEN 600 mg è controindicato negli adolescenti di peso corporeo inferiore a 50 kg o nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni.

Zebufen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale.

I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è risultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stato segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'uso di Zebufen può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito è reversibile al momento dell'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, per la maggior parte che si è risolta dopo la sospensione del trattamento.

Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene viene assunto da una donna che sta tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile.
Dopo l'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi devono essere presi in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso. L'ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può evolvere in insufficienza renale con oligoidramnios (vedere sopra);

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, l'ibuprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento
L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi terapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti sul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilità di uno svezzamento precoce.

Fertilità
Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano causare una compromissione della fertilità femminile in virtù di un effetto sull'ovulazione. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.


Quali sono gli effetti indesiderati di Zebufen


Con le seguenti reazioni avverse al farmaco, si deve tener conto del fatto che sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da un individuo all'altro.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite.

Soprattutto il rischio di insorgenza di emorragie gastrointestinali dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata del trattamento.

Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

La tabella seguente riassume le reazioni avverse al farmaco dell'ibuprofene suddivise in gruppi secondo la terminologia MedDRA insieme alla loro frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Molto raro: è stata descritta un'esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo è probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Sotto ibuprofene sono stati osservati i sintomi della meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi sintomi o segni possono comprendere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali orticaria, prurito, porpora ed esantema, nonché attacchi d'asma (talvolta con ipotensione)

Rara: lupus eritematoso sistemico

Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della lingua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale

Disturbi psichiatrici

Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni

Molto raro: reazioni psicotiche.

Non noto: ansia.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilità

Molto rara: meningite asettica

Non nota: neurite ottica, parestesia.

Patologie dell'occhio

Non comune: disturbi della vista

Raro: ambliopia tossica

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: tinnito

Non nota: ipoacusia.

Patologie cardiache

Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, edema polmonare acuto, edema

Patologie vascolari

Molto rara: ipertensione, vasculite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite, broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi

Comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulta che può portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione, fistola)

Non comune: gastrite

Molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali.

Patologie epatobiliari

Molto rara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: fotosensibilità

Molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante

Non nota: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Patologie renali e urinarie

Non comune: sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale

Rara: elevate concentrazioni di acido urico nel sangue

Molto rara: necrosi papillare renale con l'uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Non nota: malessere.

Esami diagnostici

Rara: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



Farmaci e integratori:

...e inoltre su Dica33:
Ultimi articoli
Benessere della donna: dermocosmesi intima e atrofia vaginale
Salute femminile
13 maggio 2024
Notizie e aggiornamenti
Benessere della donna: dermocosmesi intima e atrofia vaginale
Convivere con la vitiligine
Pelle
06 maggio 2024
Notizie e aggiornamenti
Convivere con la vitiligine
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su YoutubeSeguici su Instagram
Farmacista33Doctor33Odontoiatria33Codifa